מדינה: הונגריה
שפה: הונגרית
מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
dibenzepin
Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
N06AA08
dibenzepin
20x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Önálló teljes
1976-04-30
4.sz. melléklete az OGYI-T-762/01, OGYI-T-905/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. november 09. Szám: 21049/41/2005 Előadó: dr. Palotai K. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (1., 2., 3., 4. pontban) _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Noveril 80 mg drazsé, illetve a 240 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Noveril 80 mg drazsé, illetve a 240 mg retard tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Noveril 80 mg drazsét, illetve a 240 mg retard tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás NOVERIL 80 MG DRAZSÉ NOVERIL 240 MG RETARD TABLETTA _MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_ Hatóanyag: NOVERIL 80 MG DRAZSÉ 80,0 mg dibenzepin-hidroklorid [ami megfelel 71,22 dibenzepinum (dibenzepinnek] drazsénként. NOVERIL 240 MG RETARD TABLETTA 240,0 mg dibenzepin-hidroklorid [ami megfelel 213,63 mg dibenzepinum (dibenzepinnek] retard tablettánként. Segédanyagok: NOVERIL 80 MG DRAZSÉ Mag: sztearinsav, kálcium-sztearát, povidon, talkum, makrogol 6000, laktóz-monohidrát (16 mg) Bevonat: vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, titán-dioxid, hipromellóz, kukoricakeményítő, szacharóz, makrogol 6000. NOVERIL 240 MG RETARD TABLETTA Mag: karnaubaviasz, sztearinsav, etilcellulóz, szilárd paraffin, kolloid szilícium-dioxid, magnézium- sztearát, polividon, hidrogénezett ricinusolaj, alumínium-hidroxid, talkum, kalcium-szulfát-dihidrát. Bevonat: triace קרא את המסמך השלם
4. sz. melléklete az OGYI-T-762/01 sz., OGYI-T-905/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2005. november 09. Szám: 21049/41/2005. Előadó: Dr Palotai Katalin Melléklet: Alkalmazásai előírás módosítása (4.1, 4.2, 4.4., 4.5., 4.8., 4.9., 5.1., 5.2., 6.1., 7.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE NOVERIL 80 MG DRAZSÉ NOVERIL 240 MG RETARD TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL NOVERIL 80 MG DRAZSÉ 80,0 mg dibenzepin-hidroklorid [ami megfelel 71,22 dibenzepinnek] drazsénként. NOVERIL 240 MG RETARD TABLETTA 240,0 mg dibenzepin-hidroklorid [ami megfelel 213,63 mg dibenzepin-nek] retard tablettánként. 3. GYÓGYSZERFORMA NOVERIL 80 MG DRAZSÉ Narancssárga színű, kerek, bikonvex, cukros bevonatú drazsé. NOVERIL 240 MG RETARD TABLETTA Sárgás vagy szürkés színű, kissé pettyes, kapszula alakú, metszett élű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal „3/T” jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK FELNŐTTEK A depresszió tüneteinek enyhítése. GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK Gyermek- és serdülőkorban nincs elegendő bizonyíték a Noveril hatékonyságára és biztonságosságára, depresszió okozta tünetek, magatartászavarok és enuresis nocturna kezelésében, ezért a Noveril alkalmazása gyermek- és serdülőkorban (0-17 év) nem ajánlott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Az adagot az egyéni szükségletnek megfelelően kell megállapítani. A szokásosnál kisebb adag javasolt időskorban. Szokásos adagok: _Korcsoport_ _Szokásos adag_ _mg/nap_ _Maximális adag_ _mg/nap_ Felnőttek 480 720 Idős korban 240 480 Az adagot fokozatosan kell növelni az optimális terápiás hatás eléréséig, amihez – a többi triciklusos antidepresszáns alkalmazásához hasonlóan – 1-3 hét kezelés szükséges. A remissziót követően a fenntartó kezelés céljára az adag általában felére, harmadára csökkenthető. Felnőttek kezelése a nyújtott hatóanyagleadású Noveril 240 mg retard tablettáva קרא את המסמך השלם