NOVERIL 240 mg retard tabletta

Land: Ungarn

Språk: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv ingrediens:

dibenzepin

Tilgjengelig fra:

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

ATC-kode:

N06AA08

INN (International Name):

dibenzepin

Enheter i pakken:

20x

Klasse:

TT

Resept typen:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Autorisasjon status:

Önálló teljes

Autorisasjon dato:

1976-04-30

Informasjon til brukeren

4.sz. melléklete az OGYI-T-762/01, OGYI-T-905/01 sz. Forgalomba
hozatali engedély módosításának
Budapest, 2005. november 09.
Szám: 21049/41/2005
Előadó: dr. Palotai K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása
(1., 2., 3., 4. pontban)
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Noveril 80 mg drazsé, illetve a 240 mg
retard tabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Noveril 80 mg drazsé, illetve a 240 mg retard tabletta
szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Noveril 80 mg drazsét, illetve a 240 mg
retard tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
NOVERIL 80 MG DRAZSÉ
NOVERIL 240 MG RETARD TABLETTA
_MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_
Hatóanyag:
NOVERIL 80 MG DRAZSÉ
80,0 mg dibenzepin-hidroklorid [ami megfelel 71,22 dibenzepinum
(dibenzepinnek] drazsénként.
NOVERIL 240 MG RETARD TABLETTA
240,0 mg dibenzepin-hidroklorid [ami megfelel 213,63 mg dibenzepinum
(dibenzepinnek] retard
tablettánként.
Segédanyagok:
NOVERIL 80 MG DRAZSÉ
Mag: sztearinsav, kálcium-sztearát, povidon, talkum, makrogol 6000,
laktóz-monohidrát (16 mg)
Bevonat: vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, titán-dioxid,
hipromellóz, kukoricakeményítő, szacharóz,
makrogol 6000.
NOVERIL 240 MG RETARD TABLETTA
Mag: karnaubaviasz, sztearinsav, etilcellulóz, szilárd paraffin,
kolloid szilícium-dioxid, magnézium-
sztearát, polividon, hidrogénezett ricinusolaj, alumínium-hidroxid,
talkum, kalcium-szulfát-dihidrát.
Bevonat: triace

Preparatomtale

4. sz. melléklete az OGYI-T-762/01 sz., OGYI-T-905/01 sz. Forgalomba
hozatali engedélyének
Budapest, 2005. november 09.
Szám: 21049/41/2005.
Előadó: Dr Palotai Katalin
Melléklet: Alkalmazásai előírás
módosítása (4.1, 4.2, 4.4., 4.5.,
4.8., 4.9., 5.1., 5.2., 6.1., 7.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
NOVERIL 80 MG DRAZSÉ
NOVERIL 240 MG RETARD TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
NOVERIL 80 MG DRAZSÉ
80,0 mg dibenzepin-hidroklorid [ami megfelel 71,22 dibenzepinnek]
drazsénként.
NOVERIL 240 MG RETARD TABLETTA
240,0 mg dibenzepin-hidroklorid [ami megfelel 213,63 mg
dibenzepin-nek] retard tablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
NOVERIL 80 MG DRAZSÉ
Narancssárga színű, kerek, bikonvex, cukros bevonatú drazsé.
NOVERIL 240 MG RETARD TABLETTA
Sárgás vagy szürkés színű, kissé pettyes, kapszula alakú,
metszett élű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán
mélynyomású felezővonallal „3/T” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
FELNŐTTEK
A depresszió tüneteinek enyhítése.
GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK
Gyermek- és serdülőkorban nincs elegendő bizonyíték a Noveril
hatékonyságára és biztonságosságára,
depresszió okozta tünetek, magatartászavarok és enuresis nocturna
kezelésében, ezért a Noveril alkalmazása
gyermek- és serdülőkorban (0-17 év) nem ajánlott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Az adagot az egyéni szükségletnek megfelelően kell
megállapítani. A szokásosnál kisebb adag javasolt
időskorban.
Szokásos adagok:
_Korcsoport_
_Szokásos adag_
_mg/nap_
_Maximális adag_
_mg/nap_
Felnőttek
480
720
Idős korban
240
480
Az adagot fokozatosan kell növelni az optimális terápiás hatás
eléréséig, amihez – a többi triciklusos
antidepresszáns alkalmazásához hasonlóan – 1-3 hét kezelés
szükséges. A remissziót követően a fenntartó
kezelés céljára az adag általában felére, harmadára
csökkenthető.
Felnőttek kezelése a nyújtott hatóanyagleadású Noveril 240 mg
retard tablettáva