Noreprinec 5 mg/ml pour-on oplossing voor melk- en vleesvee

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

EPRINOMECTINE

זמין מ:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

קוד ATC:

QP54AA04

INN (שם בינלאומי):

EPRINOMECTINE

טופס פרצבטיות:

Pour-on oplossing

הרכב:

EPRINOMECTINE 5 mg/ml,

מסלול נתינה (של תרופות):

Toediening als pour-on

סוג מרשם:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

קבוצה תרפויטית:

Runderen

איזור תרפויטי:

Eprinomectin

leaflet_short:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 10 dagen

מצב אישור:

NL/V/0309/001

תאריך אישור:

2013-03-27

מאפייני מוצר

BD/2019/REG NL 111453/zaak 725978
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te
Newry Co. Down
d.d. 28 maart 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
NOREPRINEC 5 MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR MELK- EN VLEESVEE,
ingeschreven
onder nummer REG NL 111453;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NOREPRINEC 5
MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR MELK- EN VLEESVEE, ingeschreven onder
nummer REG NL 111453, zoals aangevraagd d.d. 28 maart 2019, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOREPRINEC 5 MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR MELK- EN
VLEESVEE, REG NL 111453 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NOREPRINEC 5 MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR MELK- EN VLEESVEE, REG NL
111453 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 111453/zaak 725978
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister va