Држава: Холандија
Језик: Холандски
Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
EPRINOMECTINE
Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)
QP54AA04
EPRINOMECTINE
Pour-on oplossing
EPRINOMECTINE 5 mg/ml,
Toediening als pour-on
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Runderen
Eprinomectin
Wachttermijn: Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 10 dagen
NL/V/0309/001
2013-03-27
BD/2019/REG NL 111453/zaak 725978 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te Newry Co. Down d.d. 28 maart 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOREPRINEC 5 MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR MELK- EN VLEESVEE, ingeschreven onder nummer REG NL 111453; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOREPRINEC 5 MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR MELK- EN VLEESVEE, ingeschreven onder nummer REG NL 111453, zoals aangevraagd d.d. 28 maart 2019, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel NOREPRINEC 5 MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR MELK- EN VLEESVEE, REG NL 111453 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel NOREPRINEC 5 MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR MELK- EN VLEESVEE, REG NL 111453 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2019/REG NL 111453/zaak 725978 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister va Прочитајте комплетан документ