מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
A02BC04
perorálne použitie
tbl ent 1x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent 5x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent 7x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent 14x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent
Viazaný na lekársky predpis
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Rabeprazol
tbl ent 120x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent 98x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent 75x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent 56x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent 50x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent 30x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent 28x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent 25x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent 15x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent 14x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent 7x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent 5x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent 1x10 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-09-17
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00765-ZP a 2023/00767-ZP 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NOFLUX 10 MG NOFLUX 20 MG gastrorezistentné tablety sodná soľ rabeprazolu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Noflux a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Noflux 3. Ako užívať Noflux 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Noflux 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE NOFLUX A NA ČO SA POUŽÍVA Noflux tablety obsahujú liečivo sodnú soľ rabeprazolu. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory protónovej pumpy (PPI). Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny vytváranej vaším žalúdkom. Noflux tablety sa používajú na liečbu nasledujúcich stavov: - Gastroezofageálna refluxná choroba (GORD, Gastro-oesophageal reflux disease), ktorá môže zahŕňať pálenie záhy. GORD je spôsobená tým, že kyselina a jedlo z vášho žalúdka uniknú do vášho pažeráka (ezofágus). - Vredy vo vašom žalúdku alebo v hornej časti čreva. Ak sú tieto vredy infikované baktériami nazývanými _Helicobacter pylori_ _(H. Pylori)_, dostanete aj antibiotiká. Užívaním tabliet Noflux spolu s antibiotikami sa zbavíte infekcie a vred sa zahojí. Zastavuje to aj návrat infekcie a vr קרא את המסמך השלם
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05175-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU _ _ Noflux10 mg Noflux 20 mg gastrorezistentné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 10 mg sodnej soli rabeprazolu, čo zodpovedá 9,42 mg rabeprazolu. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg sodnej soli rabeprazolu, čo zodpovedá 18,85 mg rabeprazolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gastrorezistentná tableta. 10 mg gastrorezistentné tablety sú ružové filmom obalené okrúhle tablety s priemerom 5,35 mm. 20 mg gastrorezistentné tablety sú žlté filmom obalené okrúhle tablety s priemerom 7,30 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Noflux tablety sú indikované na liečbu: - Aktívneho duodenálneho vredu - Aktívneho benígneho gastrického vredu - Symptomatickej erozívnej alebo ulceratívnej gastroezofageálnej refluxnej choroby (GORD) - Dlhodobý manažment gastroezofageálnej refluxnej choroby (udržiavanie GORD) - Symptomatickú liečbu stredne závažnej až veľmi závažnej gastroezofageálnej refluxnej choroby (symptomatická GORD) - Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu - V kombinácii s príslušnými antibakteriálnymi terapeutickými režimami na eradikáciu _Helicobacter pylori_ u pacientov s peptickou vredovou chorobou (pozri časť 4.2). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí/starší: _ _ _Aktívny duodenálny vred_ _ a _ _aktívny benígny gastrický vred_ _: _Odporúčaná perorálna dávka pre aktívny duodenálny vred ako aj aktívny benígny gastrický vred je 20 mg užívaná raz denne ráno. Väčšina pacientov s aktívnym duodenálnym vredom sa vylieči v priebehu štyroch týždňov. Avšak niekoľko pacientov si môže vyžadovať ďalšie štyri týždne liečby, aby sa dosiahlo vyliečenie. Väčšina pacientov s aktívnym benígnym gastrickým vredom sa vylieči v priebehu šiestich týždňov. Avšak niekoľko p קרא את המסמך השלם