Noflux 10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC kód:

A02BC04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl ent 1x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent 5x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent 7x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent 14x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Terapeutické oblasti:

Rabeprazol

Prehľad produktov:

tbl ent 120x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent 98x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent 75x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent 56x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent 50x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent 30x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent 28x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent 25x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent 15x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent 14x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent 7x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent 5x10 mg (blis.Al/Al); tbl ent 1x10 mg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-09-17

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00765-ZP a
2023/00767-ZP
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NOFLUX 10 MG
NOFLUX 20 MG
gastrorezistentné tablety
sodná soľ rabeprazolu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Noflux a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Noflux
3.
Ako užívať Noflux
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Noflux
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE NOFLUX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Noflux tablety obsahujú liečivo sodnú soľ rabeprazolu. Patrí do
skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
inhibítory protónovej pumpy (PPI). Pôsobia tak, že znižujú
množstvo kyseliny vytváranej vaším
žalúdkom.
Noflux tablety sa používajú na liečbu nasledujúcich stavov:
-
Gastroezofageálna refluxná choroba (GORD, Gastro-oesophageal reflux
disease), ktorá môže
zahŕňať pálenie záhy. GORD je spôsobená tým, že kyselina a
jedlo z vášho žalúdka uniknú do
vášho pažeráka (ezofágus).
-
Vredy vo vašom žalúdku alebo v hornej časti čreva. Ak sú tieto
vredy infikované baktériami
nazývanými _Helicobacter pylori_ _(H. Pylori)_, dostanete aj
antibiotiká. Užívaním tabliet Noflux
spolu s antibiotikami sa zbavíte infekcie a vred sa zahojí.
Zastavuje to aj návrat infekcie
a vr

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05175-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
Noflux10 mg
Noflux 20 mg
gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 10 mg sodnej soli
rabeprazolu, čo zodpovedá 9,42 mg
rabeprazolu.
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg sodnej soli
rabeprazolu, čo zodpovedá 18,85 mg
rabeprazolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Gastrorezistentná tableta.
10 mg gastrorezistentné tablety sú ružové filmom obalené okrúhle
tablety s priemerom 5,35 mm.
20 mg gastrorezistentné tablety sú žlté filmom obalené okrúhle
tablety s priemerom 7,30 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Noflux tablety sú indikované na liečbu:
-
Aktívneho duodenálneho vredu
-
Aktívneho benígneho gastrického vredu
-
Symptomatickej erozívnej alebo ulceratívnej gastroezofageálnej
refluxnej choroby (GORD)
-
Dlhodobý manažment gastroezofageálnej refluxnej choroby
(udržiavanie GORD)
-
Symptomatickú liečbu stredne závažnej až veľmi závažnej
gastroezofageálnej refluxnej choroby
(symptomatická GORD)
-
Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu
-
V kombinácii s príslušnými antibakteriálnymi terapeutickými
režimami na eradikáciu
_Helicobacter pylori_ u pacientov s peptickou vredovou chorobou (pozri
časť 4.2).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí/starší:
_ _
_Aktívny duodenálny vred_
_ a _
_aktívny benígny gastrický vred_
_: _Odporúčaná perorálna dávka pre aktívny
duodenálny vred ako aj aktívny benígny gastrický vred je 20 mg
užívaná raz denne ráno.
Väčšina pacientov s aktívnym duodenálnym vredom sa vylieči v
priebehu štyroch týždňov. Avšak
niekoľko pacientov si môže vyžadovať ďalšie štyri týždne
liečby, aby sa dosiahlo vyliečenie. Väčšina
pacientov s aktívnym benígnym gastrickým vredom sa vylieči v
priebehu šiestich týždňov. Avšak
niekoľko p