×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×¤×•×œ× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
oczyszczony antygen z kopertÄ… FeLV Rp-45
Virbac S.A.
QI06AA01
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Koty
Inaktywowane szczepionki wirusowe
Aktywna immunizacja kotów w wieku ośmiu tygodni przeciwko białaczce kotów w celu zapobiegania utrzymującej się wiremii i objawów klinicznych związanych z chorobą.
Revision: 3
Upoważniony
2017-11-06
13 B. ULOTKA INFORMACYJNA 14 ULOTKA INFORMACYJNA NOBIVAC LEUFEL ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KOTÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEÅšLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobivac LeuFel zawiesina do wstrzykiwaÅ„ dla kotów 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 dawka (1 ml): SUBSTANCJA CZYNNA: oczyszczone biaÅ‚ko p45 wirusa biaÅ‚aczki kotów (FeLV) nie mniej niż 102 µg ADIUWANTY: 3% żel wodorotlenku glinu wyrażony w mg glinu (Al 3+ ) 1 mg Oczyszczony ekstrakt _Quillaja saponaria_ 10 µg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Buforowany roztwór izotoniczny do 1 ml. PÅ‚yn opalizujacy. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie kotów od 8 tygodnia życia przeciwko biaÅ‚aczce kotów, celem zapobiegania trwaÅ‚ej wiremii i objawom klinicznym choroby. PoczÄ…tek odpornoÅ›ci pojawia siÄ™ 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Po wykonaniu pierwszej serii szczepieÅ„ odporność utrzymuje siÄ™ przez rok. Po wykonaniu szczepienia przypominajÄ…cego rok po wykonaniu pierwszej serii szczepieÅ„ odporność utrzymuje siÄ™ przez 3 lata. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAÅANIA NIEPOŻĄDANE 15 Po pierwszej iniekcji czÄ™sto wystÄ™puje niewielka i przejÅ›ciowa reakcja miejscowa (≤2 cm). Taka lokalna reakcja w postaci obrzÄ™ku lub guzka zanika samoistnie najpóźniej w okresie od 3 do 4 tygodni. Po drugiej i kolejnych iniekcjach reakcja ta jest znacznie sÅ‚absza. Po podaniu szczepionki czÄ™sto mogÄ… wystÄ™pować przejÅ›ciowe objawy, takie jak: hipertermia (trwajÄ…ca 1 do 4 dni), senność, zaburzenia trawienne. Rzadko może pojawić siÄ™ ból przy palpacji, kaszel czy zapalenie spojówek, które nie wymagajÄ… leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach byÅ‚a obserwowana reakcja anafilaktyczna. W przypadku szoku anafilaktycznego należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe. CzÄ™stotliwość wystÄ™powania dziaÅ‚aÅ„ ×§×¨× ×ת המסמך השל×
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobivac LeuFel zawiesina do wstrzykiwaÅ„ dla kotów 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 dawka (1 ml): SUBSTANCJA CZYNNA: Minimalna ilość oczyszczonego antygenu wirusa biaÅ‚aczki kotów (FeLV) p45 102 µg ADIUWANTY: 3% żel wodorotlenku glinu wyrażony w mg glinu (Al 3+ ) 1 mg Oczyszczony ekstrakt _Quillaja saponaria_ 10 µg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Buforowany roztwór izotoniczny do 1 ml. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwaÅ„. OpalizujÄ…cy pÅ‚yn. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄ„T Koty 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZÄ„T Czynne uodparnianie kotów od 8 tygodnia życia przeciwko biaÅ‚aczce kotów, celem zapobiegania trwaÅ‚ej wiremii i objawom klinicznym choroby. PoczÄ…tek odpornoÅ›ci pojawia siÄ™ 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Po wykonaniu pierwszej serii szczepieÅ„ odporność utrzymuje siÄ™ przez rok. Po wykonaniu szczepienia przypominajÄ…cego rok po wykonaniu pierwszej serii szczepieÅ„ odporność utrzymuje siÄ™ przez 3 lata. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEÅ»ENIA DLA KAÅ»DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZÄ„T Należy szczepić tylko zdrowe zwierzÄ™ta. 4.5 SPECJALNE ÅšRODKI OSTROÅ»NOÅšCI DOTYCZÄ„CE STOSOWANIA Specjalne Å›rodki ostrożnoÅ›ci dotyczÄ…ce stosowania u zwierzÄ…t Zaleca siÄ™, aby zwierzÄ™ta zostaÅ‚y odrobaczone przynajmniej 10 dni przed szczepieniem. 3 Szczepić tylko koty, u których w badaniu laboratoryjnym nie stwierdzono obecnoÅ›ci wirusa biaÅ‚aczki kotów (FeLV). Zatem przed szczepieniem zaleca siÄ™ wykonanie takiego badania. Specjalne Å›rodki ostrożnoÅ›ci dla osób podajÄ…cych produkt leczniczy weterynaryjny zwierzÄ™tom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwÅ‚ocznie zwrócić siÄ™ o pomoc lekarskÄ… oraz przedstawić lekarzowi ulotkÄ™ informacyjnÄ… lub opakowanie. 4.6 DZIAÅANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASIL ×§×¨× ×ת המסמך השל×