Nobivac LeuFel

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

oczyszczony antygen z kopertą FeLV Rp-45

Available from:

Virbac S.A.

ATC code:

QI06AA01

INN (International Name):

Feline leukaemia vaccine (inactivated)

Therapeutic group:

Koty

Therapeutic area:

Inaktywowane szczepionki wirusowe

Therapeutic indications:

Aktywna immunizacja kotów w wieku ośmiu tygodni przeciwko białaczce kotów w celu zapobiegania utrzymującej się wiremii i objawów klinicznych związanych z chorobą.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2017-11-06

Patient Information leaflet

13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
NOBIVAC LEUFEL
ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobivac LeuFel zawiesina do wstrzykiwań dla kotów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 dawka (1 ml):
SUBSTANCJA CZYNNA:
oczyszczone białko p45 wirusa białaczki kotów (FeLV) nie mniej niż
102 µg
ADIUWANTY:
3% żel wodorotlenku glinu wyrażony w mg glinu (Al
3+
)
1 mg
Oczyszczony ekstrakt
_Quillaja saponaria_
10 µg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Buforowany roztwór izotoniczny do
1 ml.
Płyn opalizujacy.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie kotów od 8 tygodnia życia przeciwko białaczce
kotów, celem zapobiegania
trwałej wiremii i objawom klinicznym choroby.
Początek odporności pojawia się 3 tygodnie po pierwszym
szczepieniu.
Po wykonaniu pierwszej serii szczepień odporność utrzymuje się
przez rok.
Po wykonaniu szczepienia przypominającego rok po wykonaniu pierwszej
serii szczepień odporność
utrzymuje się przez 3 lata.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
15
Po pierwszej iniekcji często występuje niewielka i przejściowa
reakcja miejscowa (≤2 cm). Taka
lokalna reakcja w postaci obrzęku lub guzka zanika samoistnie
najpóźniej w okresie od 3 do 4 tygodni.
Po drugiej i kolejnych iniekcjach reakcja ta jest znacznie słabsza.
Po podaniu szczepionki często mogą występować przejściowe objawy,
takie jak: hipertermia (trwająca
1 do 4 dni), senność, zaburzenia trawienne.
Rzadko może pojawić się ból przy palpacji, kaszel czy zapalenie
spojówek, które nie wymagają
leczenia.
W bardzo rzadkich przypadkach była obserwowana reakcja
anafilaktyczna. W przypadku szoku
anafilaktycznego należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Częstotliwość występowania działań

Summary of Product characteristics

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobivac LeuFel zawiesina do wstrzykiwań dla kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (1 ml):
SUBSTANCJA CZYNNA:
Minimalna ilość oczyszczonego antygenu wirusa białaczki kotów
(FeLV) p45
102 µg
ADIUWANTY:
3% żel wodorotlenku glinu wyrażony w mg glinu (Al
3+
)
1 mg
Oczyszczony ekstrakt
_Quillaja saponaria_
10 µg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Buforowany roztwór izotoniczny
do 1 ml.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Opalizujący płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie kotów od 8 tygodnia życia przeciwko białaczce
kotów, celem zapobiegania
trwałej wiremii i objawom klinicznym choroby.
Początek odporności pojawia się 3 tygodnie po pierwszym
szczepieniu.
Po wykonaniu pierwszej serii szczepień odporność utrzymuje się
przez rok.
Po wykonaniu szczepienia przypominającego rok po wykonaniu pierwszej
serii szczepień odporność
utrzymuje się przez 3 lata.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Zaleca się, aby zwierzęta zostały odrobaczone przynajmniej 10 dni
przed szczepieniem.
3
Szczepić tylko koty, u których w badaniu laboratoryjnym nie
stwierdzono obecności wirusa białaczki
kotów (FeLV). Zatem przed szczepieniem zaleca się wykonanie takiego
badania.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASIL