מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פינית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Leptospira interrogansin seroryhmä Canicola serovariantti Portland-vere (kanta Ca-12-000), L. interrogansin seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovariantti Copenhageni (kanta Ic-02-001), L. interrogansin seroryhmä Australis serovariantti Bratislava (kanta-05-073), L. kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovariantti Dadas (kanta Gr-01-005)
Intervet International BV
QI07AB01
Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs
Koirat
immunologian osalta
Aktiivinen immunisointi koiria vastaan:Leptospira interrogansin seroryhmä Canicola serovariantti Canicola vähentää infektion ja virtsaan;L. interrogansin seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovariantti Copenhageni vähentää infektion ja virtsaan;L. interrogansin seroryhmä Australis serovariantti Bratislava vähentää infektio;L. kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang infektion ja virtsan erittymisen vähentämiseksi.
Revision: 6
valtuutettu
2012-07-16
14 B. PAKKAUSSELOSTE 15 PAKKAUSSELOSTE NOBIVAC L4 INJEKTIONESTE, SUSPENSIO KOIRILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erävapautuksesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 1 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Inaktivoidut _Leptospira -_ kannat: - _L. interrogans _ seroryhmä Canicola serovaari Portland- vere (kanta Ca-12-000) 3550-7100 U 1 - _L. interrogans _ seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovaari Copenhageni (kanta Ic-02-001) 290-1000 U 1 - _L. interrogans _ seroryhmä Australis serovaari Bratislava (kanta As-05-073) 500-1700 U 1 - _L. kirschneri _ seroryhmä Grippotyphosa serovaari Dadas (kanta Gr-01-005) 650-1300 U 1 1 Antigeeni-määrä ELISA-yksikköinä. Väritön suspensio 4. KÄYTTÖAIHEET Koirien aktiiviseen immunisointiin seuraavasti: _- L. interrogans_ Canicola-seroryhmän Canicola-serovaaria vastaan vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan _- L. interrogans_ Icterohaemorrhagiae-seroryhmän Copenhageni-serovaaria vastaan vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan _- L._ _interrogans _ Australis-seroryhmän Bratislava-serovaaria vastaan vähentämään infektiota _- L._ _kirschneri _ Grippotyphosa-seroryhmän Bananal/Lianguang-serovaaria vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa. Immuniteetin kesto: 1 vuosi. 5. VASTA-AIHEET 16 Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Lievää ohimenevää lämmönnousua ( ≤ 1 °C) on havaittu kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti muutaman päivän ajan rokottamisesta ja joidenkin pentujen aktiivisuus ja/tai ruokahalu voi olla vähentynyt. Pientä ( ≤ 4 cm) ohimenevää turvotusta injektiopaikassa, joka voi toisinaan olla kova ja kivulias palpoidessa, on havaittu kliinisissä קרא את המסמך השלם
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Inaktivoidut _Leptospira -_ kannat: - _L. interrogans _ seroryhmä Canicola serovaari Portland- vere (kanta Ca-12-000) 3550-7100 U 1 - _L. interrogans _ seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovaari Copenhageni (kanta Ic-02-001) 290-1000 U 1 - _L. interrogans _ seroryhmä Australis serovaari Bratislava (kanta As-05-073) 500-1700 U 1 - _L. kirschneri _ seroryhmä Grippotyphosa serovaari Dadas (kanta Gr-01-005) 650-1300 U 1 1 Antigeenimäärä ELISA-yksikköinä. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Väritön suspensio 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koirien aktiiviseen immunisointiin seuraavasti: _- L. interrogans_ Canicola-seroryhmän Canicola-serovaaria vastaan vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan _- L. interrogans_ Icterohaemorrhagiae-seroryhmän Copenhageni-serovaaria vastaan vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan _- L._ _interrogans _ Australis-seroryhmän Bratislava-serovaaria vastaan vähentämään infektiota _- L._ _kirschneri _ Grippotyphosa-seroryhmän Bananal/Lianguang-serovaaria vastaan vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa. Immuniteetin kesto: 1 vuosi. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 3 Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei oleellinen. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Vältä vahinkoinjektiota itseen tai valmisteen joutumista silmään. Jos valmistetta joutuu silmään, hakeudu välittömästi lääkäriin ja näytä hänelle pakkausselostetta. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Lievää ohimenevää lämmönnousua ( קרא את המסמך השלם