Nobivac L4

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Leptospira interrogansin seroryhmä Canicola serovariantti Portland-vere (kanta Ca-12-000), L. interrogansin seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovariantti Copenhageni (kanta Ic-02-001), L. interrogansin seroryhmä Australis serovariantti Bratislava (kanta-05-073), L. kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovariantti Dadas (kanta Gr-01-005)

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI07AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs

Terapeuttinen ryhmä:

Koirat

Terapeuttinen alue:

immunologian osalta

Käyttöaiheet:

Aktiivinen immunisointi koiria vastaan:Leptospira interrogansin seroryhmä Canicola serovariantti Canicola vähentää infektion ja virtsaan;L. interrogansin seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovariantti Copenhageni vähentää infektion ja virtsaan;L. interrogansin seroryhmä Australis serovariantti Bratislava vähentää infektio;L. kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang infektion ja virtsan erittymisen vähentämiseksi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2012-07-16

Pakkausseloste

14
B.
PAKKAUSSELOSTE
15
PAKKAUSSELOSTE
NOBIVAC L4 INJEKTIONESTE, SUSPENSIO KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erävapautuksesta vastaava valmistaja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
ALANKOMAAT
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoidut
_Leptospira -_
kannat:
-
_L. interrogans _
seroryhmä Canicola serovaari Portland-
vere (kanta Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
_L. interrogans _
seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovaari
Copenhageni (kanta Ic-02-001)
290-1000 U
1
-
_L. interrogans _
seroryhmä Australis serovaari Bratislava
(kanta As-05-073)
500-1700 U
1
-
_L. kirschneri _
seroryhmä Grippotyphosa serovaari Dadas
(kanta Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
Antigeeni-määrä ELISA-yksikköinä.
Väritön suspensio
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koirien aktiiviseen immunisointiin seuraavasti:
_- L. interrogans_
Canicola-seroryhmän Canicola-serovaaria vastaan vähentämään
infektiota ja bakteerin
eritystä virtsaan
_- L. interrogans_
Icterohaemorrhagiae-seroryhmän Copenhageni-serovaaria vastaan
vähentämään
infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan
_- L._
_interrogans _
Australis-seroryhmän Bratislava-serovaaria vastaan vähentämään
infektiota
_- L._
_kirschneri _
Grippotyphosa-seroryhmän Bananal/Lianguang-serovaaria vähentämään
infektiota ja
bakteerin eritystä virtsaan
Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi.
5.
VASTA-AIHEET
16
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Lievää ohimenevää lämmönnousua (
≤
1 °C) on havaittu kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti
muutaman päivän ajan rokottamisesta ja joidenkin pentujen
aktiivisuus ja/tai ruokahalu voi olla
vähentynyt. Pientä (
≤
4 cm) ohimenevää turvotusta injektiopaikassa, joka voi toisinaan
olla kova ja
kivulias palpoidessa, on havaittu kliinisissä

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoidut
_Leptospira -_
kannat:
-
_L. interrogans _
seroryhmä Canicola serovaari Portland-
vere (kanta Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
_L. interrogans _
seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovaari
Copenhageni (kanta Ic-02-001)
290-1000 U
1
-
_L. interrogans _
seroryhmä Australis serovaari Bratislava
(kanta As-05-073)
500-1700 U
1
-
_L. kirschneri _
seroryhmä Grippotyphosa serovaari Dadas
(kanta Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
Antigeenimäärä ELISA-yksikköinä.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Väritön suspensio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koirien aktiiviseen immunisointiin seuraavasti:
_- L. interrogans_
Canicola-seroryhmän Canicola-serovaaria vastaan vähentämään
infektiota ja bakteerin
eritystä virtsaan
_- L. interrogans_
Icterohaemorrhagiae-seroryhmän Copenhageni-serovaaria vastaan
vähentämään
infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan
_- L._
_interrogans _
Australis-seroryhmän Bratislava-serovaaria vastaan vähentämään
infektiota
_- L._
_kirschneri _
Grippotyphosa-seroryhmän Bananal/Lianguang-serovaaria vastaan
vähentämään
infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan
Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
3
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Vältä vahinkoinjektiota itseen tai valmisteen joutumista silmään.
Jos valmistetta joutuu silmään,
hakeudu välittömästi lääkäriin ja näytä hänelle
pakkausselostetta.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Lievää ohimenevää lämmönnousua (
�