מדינה: סלובניה
שפה: סלובנית
מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
INTERVET International
QI01AA08
Proprietary NAVODILO ZA UPORABO Nobilis Ma5 + Clone 30 liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v vodo za pitje za piščance 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: INTERVET International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Ma5 + Clone 30 liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v vodo za pitje za piščance. 3. NAVEDBA ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje: UČINKOVINI: živi virus infekcioznega bronhitisa, sev Ma5: ≥ 3,0 log 10 EID 50 * živi virus atipične kokošje kuge (bolezni Newcastle), klon 30 ≥ 6,0 log 10 ELD 50 ** * 50-odstotni infektivni odmerek za embrionirana kokošja jajca ** 50-odstotni smrtni odmerek za zarodke Liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v vodo za pitje. Viale: bela/belkasto obarvana peleta. Vsebniki: beli/belkasti, večinoma okrogle oblike. 4. INDIKACIJE Imunizacija zdravih piščancev proti infekcioznemu bronhitisu tipa Massachusetts ali serološko sorodnih tipov in proti atipični kokošji kugi. 5. KONTRAINDIKACIJE Niso znane. 6. NEŽELENI UČINKI Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci. Proprietary 8. ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER NAČIN UPORABE IN DAJANJA ZDRAVILA Cepivo se lahko daje z razprševanjem, z okulonazalno uporabo ali pa v vodi za pitje. Za okulonazalno uporabo je na voljo poseben vehikel, Diluent Oculo-Nasal. Cepivo je lahko v obliki liofilizirane pogače v stekleni viali ali v obliki liofiliziranih kroglic v mericah. V primeru, da je cepivo v mericah, ga ne uporabite, če je vsebina rjavkasta in se lepi na merico, ker to kaže, da je merica poškodovana. Vsak vsebnik je treba po odprtju קרא את המסמך השלם
Proprietary POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Ma5 + Clone 30 liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v vodo za pitje za piščance 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje: UČINKOVINI: živi virus infekcioznega bronhitisa, sev Ma5: ≥ 3,0 log 10 EID 50 * živi virus atipične kokošje kuge (bolezni Newcastle), klon 30 ≥ 6,0 log 10 ELD 50 ** * 50-odstotni infektivni odmerek za embrionirana kokošja jajca ** 50-odstotni smrtni odmerek za zarodke Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v vodo za pitje Viale: bela/belkasto obarvana peleta. Vsebniki: beli/belkasti, večinoma okrogle oblike. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE piščanci 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Imunizacija zdravih piščancev proti infekcioznemu bronhitisu tipa Massachusetts ali serološko sorodnih tipov in proti atipični kokošji kugi. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Niso znane. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Jih ni. Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepljene živali lahko vakcinalni sev izločajo nekaj dni oziroma tednov po cepljenju. V tem času se je treba izogibati stikom imunsko oslabljenih živali in necepljenih živali s cepljenimi. Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Proprietary Izpostavljenosti vakcinalnemu virusu se, kolikor je možno, izogibajte. 4.6 NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST) Niso znani. 4.7 UPORABA V OBDOBJU BREJOSTI, LAKTACIJE ALI NESNOSTI Cepljenje v obdobju valjenja lahko prehodno zmanjša proizvodnjo jajc. 4.8 MEDSEBOJNO DELOVANJE Z DRUGIMI ZDRAVILI IN DRUGE OBLIKE INTERAKCIJ Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicine. Zato odsvetujemo uporabo katerega koli cepiva v obdobju 14 dni pr קרא את המסמך השלם