Nivolumab BMS

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: איסלנדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

nivolumab

זמין מ:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

קוד ATC:

L01XC17

INN (שם בינלאומי):

nivolumab

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastic og ónæmisstýrandi lyf, Hvolfi mótefni

איזור תרפויטי:

Krabbamein, lungnakrabbamein

סממני תרפויטית:

Nivolumab BMS er ætlað til meðferðar á staðbundnu langtímameðferð með krabbameini í lungnakrabbameini (NSCLC) sem ekki er litla, eða með krabbameinslyfjameðferð hjá fullorðnum.

מצב אישור:

Aftakað

תאריך אישור:

2015-07-20

עלון מידע

28
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
nivolumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Nauðsynlegt er að hafa sjúklingakortið meðferðis á meðan á
meðferð stendur.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Nivolumab BMS og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Nivolumab BMS
3.
Hvernig nota á Nivolumab BMS
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Nivolumab BMS
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NIVOLUMAB BMS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Nivolumab BMS er lyf við langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er
af smáfrumugerð (tegund
lungnakrabbameins) hjá fullorðnum. Það inniheldur virka efnið
nivolumab, sem er einstofna mótefni,
próteintegund sem er hönnuð þannig að hún þekkir og binst
sérstökum markefnum í líkamanum.
Nivolumab binst markpróteini sem kallast PD-1 viðtakar (programmed
death-1) sem getur lokað fyrir
virkni T-frumna (tegund hvítra blóðkorna sem mynda hluta
ónæmiskerfisins, eðlilegar varnir
líkamans). Með því að bindast við PD-1 blokkar nivolumab virkni
þess og kemur í veg fyrir að það
loki fyrir T-frumurnar. Þetta stuðlar að aukinni virkni þeirra
gegn lungnakrabbameinsfrumum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NIVOLUMAB BMS

מאפייני מוצר

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Nivolumab BMS 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af þykkni inniheldur 10 mg nivolumab.
Í 4 ml hettuglasi eru 40 mg nivolumab.
Í 10 ml hettuglasi eru 100 mg nivolumab.
Nivolumab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með
DNA raðbrigðaerfðatækni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml af þykkni inniheldur 0,1 mmól (eða 2,5 mg) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær/ópallýsandi, litlaus eða fölgulur vökvi sem getur
innihaldið örfáar smáar agnir. Sýrustig
lausnarinnar er u.þ.b. 6,0 og osmósustyrkur u.þ.b. 340 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Nivolumab BMS er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum á
lungnakrabbameini af flöguþekjugerð sem er
ekki af smáfrumugerð og erlangt gengið frá upptökum eða með
meinvörpum, eftir undangengna
krabbameinslyfjameðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu í meðferð krabbameins á að hefja
meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Ráðlagður skammtur af Nivolumab BMS er 3 mg/kg gefið í bláæð
á 60 mínútum á 2 vikna fresti.
Meðferðinni á að halda áfram meðan klínískur ávinningur er
fyrir hendi eða þar til sjúklingurinn þolir
meðferðina ekki lengur.
Skammtar
Ekki er ráðlagt að auka eða minnka skammtinn. Nauðsynlegt getur
verið að fresta skammti eða hætta
meðferðinni, byggt á einstaklingsbundnu öryggi og þoli.
Leiðbeiningar um stöðvun meðferðar fyrir
fullt og allt eða frestun skammta er í töflu 1. Nánari
leiðbeiningar um stjórn á ónæmisten