Țară: Uniunea Europeană
Limbă: islandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
nivolumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC17
nivolumab
Antineoplastic og ónæmisstýrandi lyf, Hvolfi mótefni
Krabbamein, lungnakrabbamein
Nivolumab BMS er ætlað til meðferðar á staðbundnu langtímameðferð með krabbameini í lungnakrabbameini (NSCLC) sem ekki er litla, eða með krabbameinslyfjameðferð hjá fullorðnum.
Aftakað
2015-07-20
28 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN nivolumab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Nauðsynlegt er að hafa sjúklingakortið meðferðis á meðan á meðferð stendur. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Nivolumab BMS og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Nivolumab BMS 3. Hvernig nota á Nivolumab BMS 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Nivolumab BMS 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NIVOLUMAB BMS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Nivolumab BMS er lyf við langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (tegund lungnakrabbameins) hjá fullorðnum. Það inniheldur virka efnið nivolumab, sem er einstofna mótefni, próteintegund sem er hönnuð þannig að hún þekkir og binst sérstökum markefnum í líkamanum. Nivolumab binst markpróteini sem kallast PD-1 viðtakar (programmed death-1) sem getur lokað fyrir virkni T-frumna (tegund hvítra blóðkorna sem mynda hluta ónæmiskerfisins, eðlilegar varnir líkamans). Með því að bindast við PD-1 blokkar nivolumab virkni þess og kemur í veg fyrir að það loki fyrir T-frumurnar. Þetta stuðlar að aukinni virkni þeirra gegn lungnakrabbameinsfrumum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NIVOLUMAB BMS Citiți documentul complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Nivolumab BMS 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af þykkni inniheldur 10 mg nivolumab. Í 4 ml hettuglasi eru 40 mg nivolumab. Í 10 ml hettuglasi eru 100 mg nivolumab. Nivolumab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðaerfðatækni. Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml af þykkni inniheldur 0,1 mmól (eða 2,5 mg) af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Tær/ópallýsandi, litlaus eða fölgulur vökvi sem getur innihaldið örfáar smáar agnir. Sýrustig lausnarinnar er u.þ.b. 6,0 og osmósustyrkur u.þ.b. 340 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Nivolumab BMS er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum á lungnakrabbameini af flöguþekjugerð sem er ekki af smáfrumugerð og erlangt gengið frá upptökum eða með meinvörpum, eftir undangengna krabbameinslyfjameðferð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu í meðferð krabbameins á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Ráðlagður skammtur af Nivolumab BMS er 3 mg/kg gefið í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti. Meðferðinni á að halda áfram meðan klínískur ávinningur er fyrir hendi eða þar til sjúklingurinn þolir meðferðina ekki lengur. Skammtar Ekki er ráðlagt að auka eða minnka skammtinn. Nauðsynlegt getur verið að fresta skammti eða hætta meðferðinni, byggt á einstaklingsbundnu öryggi og þoli. Leiðbeiningar um stöðvun meðferðar fyrir fullt og allt eða frestun skammta er í töflu 1. Nánari leiðbeiningar um stjórn á ónæmisten Citiți documentul complet