Nivolumab BMS

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: קרואטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

nivolumab

זמין מ:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

קוד ATC:

L01XC17

INN (שם בינלאומי):

nivolumab

קבוצה תרפויטית:

Антинеопластические i иммуномодулирующие agenti, monoklonsko antitijelo

איזור תרפויטי:

Karcinom, ne-malih stanica pluća

סממני תרפויטית:

Nivolumab BMS je indiciran za liječenje lokalno avanziranog ili metastatskog skvamoznog ne-malih stanica raka pluća (NSCLC) nakon prethodne kemoterapije kod odraslih.

מצב אישור:

povučen

תאריך אישור:

2015-07-20

עלון מידע

28
_ _
B. UPUTA O LIJEKU
Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet
29
_ _
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
nivolumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Važno je da tijekom liječenja sa sobom nosite Karticu s upozorenjima
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Nivolumab BMS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Nivolumab BMS
3.
Kako primjenjivati Nivolumab BMS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nivolumab BMS
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NIVOLUMAB BMS I ZA ŠTO SE KORISTI
Nivolumab BMS je lijek koji se koristi za liječenje uznapredovalog
raka pluća nemalih stanica (jedne
vrste raka pluća) u odraslih. Sadrži djelatnu tvar nivolumab, koji
je monoklonsko protutijelo, tj. jedna
vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u
tijelu i pričvrsti se za nju.
Nivolumab se veže za ciljni protein koji se naziva receptorom
programirane stanične smrti-1 (engl.
_programmed death-1 receptor_
, PD-1) i koji može zaustaviti aktivnost T-stanica (jedne vrste
bijelih
krvnih stanica koje čine dio imunosnog sustava, prirodnog obrambenog
sustava tijela). Vezanjem za
PD-1, nivolumab blokira njegovo djelovanje i sprječava ga da zaustavi
aktivnost T-stanica. Na taj
način pojačava njihovo djelovanje protiv stanica raka pluća.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI NIVOLUMAB BMS
_

מאפייני מוצר

1
_ _
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet
2
_ _
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku
sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg nivolumaba.
Jedna bočica od 4 ml sadrži 40 mg nivolumaba.
Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg nivolumaba.
Nivolumab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka
tehnologijom rekombinantne DNK.
Jedan ml koncentrata sadrži 0,1 mmol (ili 2,5 mg) natrija.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može
sadržavati malu količinu sitnih
čestica. Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno
340 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nivolumab BMS indiciran je za liječenje lokalno uznapredovalog ili
metastatskog planocelularnog
raka pluća nemalih stanica (engl.
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC) u odraslih osoba nakon
prethodne kemoterapije.
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u
liječenju raka.
Preporučena doza lijeka Nivolumab BMS iznosi 3 mg/kg, a primjenjuje
se intravenski tijekom
60 minuta svaka 2 tjedna. Liječenje treba nastaviti sve dok ima
kliničke koristi ili do trenutka kada
bolesnik više ne podnosi liječenje.
Doziranje
Ne preporučuje se povećavati ni smanjivati dozu. Ovisno o sigurnosti
i podnošljivosti lijeka u
pojedinog bolesnika, možda će biti potrebno odgoditi ili prekinuti
primjenu lijeka. Smjernice za trajni
prekid liječenja ili odgodu primjene doze opisane su u Tablici 1.
Detaljne smjernice za zbrinjav