Nivolumab BMS

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-01-2016

Viambatanisho vya kazi:

nivolumab

Inapatikana kutoka:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kanuni:

L01XC17

INN (Jina la Kimataifa):

nivolumab

Kundi la matibabu:

Антинеопластические i иммуномодулирующие agenti, monoklonsko antitijelo

Eneo la matibabu:

Karcinom, ne-malih stanica pluća

Matibabu dalili:

Nivolumab BMS je indiciran za liječenje lokalno avanziranog ili metastatskog skvamoznog ne-malih stanica raka pluća (NSCLC) nakon prethodne kemoterapije kod odraslih.

Idhini hali ya:

povučen

Idhini ya tarehe:

2015-07-20

Taarifa za kipeperushi

                                28
_ _
B. UPUTA O LIJEKU
Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet
29
_ _
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
nivolumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Važno je da tijekom liječenja sa sobom nosite Karticu s upozorenjima
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Nivolumab BMS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Nivolumab BMS
3.
Kako primjenjivati Nivolumab BMS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nivolumab BMS
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NIVOLUMAB BMS I ZA ŠTO SE KORISTI
Nivolumab BMS je lijek koji se koristi za liječenje uznapredovalog
raka pluća nemalih stanica (jedne
vrste raka pluća) u odraslih. Sadrži djelatnu tvar nivolumab, koji
je monoklonsko protutijelo, tj. jedna
vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u
tijelu i pričvrsti se za nju.
Nivolumab se veže za ciljni protein koji se naziva receptorom
programirane stanične smrti-1 (engl.
_programmed death-1 receptor_
, PD-1) i koji može zaustaviti aktivnost T-stanica (jedne vrste
bijelih
krvnih stanica koje čine dio imunosnog sustava, prirodnog obrambenog
sustava tijela). Vezanjem za
PD-1, nivolumab blokira njegovo djelovanje i sprječava ga da zaustavi
aktivnost T-stanica. Na taj
način pojačava njihovo djelovanje protiv stanica raka pluća.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI NIVOLUMAB BMS
_ 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet
2
_ _
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku
sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg nivolumaba.
Jedna bočica od 4 ml sadrži 40 mg nivolumaba.
Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg nivolumaba.
Nivolumab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka
tehnologijom rekombinantne DNK.
Jedan ml koncentrata sadrži 0,1 mmol (ili 2,5 mg) natrija.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može
sadržavati malu količinu sitnih
čestica. Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno
340 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nivolumab BMS indiciran je za liječenje lokalno uznapredovalog ili
metastatskog planocelularnog
raka pluća nemalih stanica (engl.
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC) u odraslih osoba nakon
prethodne kemoterapije.
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u
liječenju raka.
Preporučena doza lijeka Nivolumab BMS iznosi 3 mg/kg, a primjenjuje
se intravenski tijekom
60 minuta svaka 2 tjedna. Liječenje treba nastaviti sve dok ima
kliničke koristi ili do trenutka kada
bolesnik više ne podnosi liječenje.
Doziranje
Ne preporučuje se povećavati ni smanjivati dozu. Ovisno o sigurnosti
i podnošljivosti lijeka u
pojedinog bolesnika, možda će biti potrebno odgoditi ili prekinuti
primjenu lijeka. Smjernice za trajni
prekid liječenja ili odgodu primjene doze opisane su u Tablici 1.
Detaljne smjernice za zbrinjav
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi nivolumab

nivolumab

ATC kanuni L01XC17

L01XC17

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INN (Jina la Kimataifa) nivolumab

nivolumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-01-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nivolumab BMS

Nivolumab BMS

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nivolumab BMS