מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איטלקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Pfizer Europe MA EEIG
L03AA02
filgrastim
Immunostimolanti,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastim è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica per patologie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e myelodysplastic sindromi) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerato a maggior rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica. Filgrastim è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPCs). In pazienti, bambini o adulti, con grave congenita, ciclica o neutropenia idiopatica, con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤0. 5 x 109/l e una storia di gravi o infezioni ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di filgrastim è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata delle infezioni eventi correlati. Filgrastim è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (ANC ≤1. 0 x 109 / l) in pazienti con infezione da HIV avanzata, al fine di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per gestire la neutropenia sono inappropriate.
Revision: 27
autorizzato
2010-06-07
35 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nivestim 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile/infusione filgrastim 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità (MU) (480 mcg) di filgrastim in 0,5 ml (0,96 mg/ml) 3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Acido acetico glaciale, sodio idrossido, polisorbato 80, sorbitolo (E420) e acqua per preparazioni iniettabili. 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile/infusione 1 siringa preriempita da 0,5 ml. 5 siringhe preriempite da 0,5 ml. 8 siringhe preriempite da 0,5 ml. 10 siringhe preriempite da 0,5 ml. 5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso. Esclusivamente monouso Per uso endovenoso o sottocutaneo 6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. 7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Il dispositivo per la protezione dell’ago è corredato alla siringa preriempita per proteggere dalla puntura accidentale dell’ago. Per la modalità d’uso del dispositivo di sicurezza dell’ago leggere il foglio illustrativo. 8. DATA DI SCADENZA Scad. 36 Utilizzare entro 24 ore dalla diluizione. 9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare la siringa preriempita nella sua confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. 10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO 11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio 12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/631/007 EU/1/10/631/008 EU/1/10/631/009 EU/1/10/631/012 13. NUMERO DI LOTTO Lotto 14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto קרא את המסמך השלם
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nivestim 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile o per infusione Nivestim 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione Nivestim 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Nivestim 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile o per infusione Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 60 milioni di unità [MU] (600 microgrammi [mcg]) di filgrastim*. Ogni siringa preriempita contiene 12 milioni di unità (MU) (120 microgrammi [mcg]) di filgrastim in 0,2 ml (0,6 mg/ml). Nivestim 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 60 milioni di unità [MU] (600 microgrammi [mcg]) di filgrastim*. Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità (MU) (300 microgrammi [mcg]) di filgrastim in 0,5 ml (0,6 mg/ml). Nivestim 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 96 milioni di unità [MU] (960 microgrammi [mcg]) di filgrastim*. Ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità (MU) (480 microgrammi [mcg]) di filgrastim in 0,5 ml (0,96 mg/ml). * fattore ricombinante metioninico stimolante le colonie granulocitarie GCSF ) prodotto in _Escherichia coli_ (BL21) con tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente con effetto noto Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo (E420) (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile o per infusione. Soluzione limpida, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Filgrastim è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne (con l’eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e riduzione della durata della neutropenia nei pazienti קרא את המסמך השלם