Nivestim

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

filgrastim

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kood:

L03AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

filgrastim

Terapeutiline rühm:

Immunostimolanti,

Terapeutiline ala:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Näidustused:

Filgrastim è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica per patologie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e myelodysplastic sindromi) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerato a maggior rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica. Filgrastim è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPCs). In pazienti, bambini o adulti, con grave congenita, ciclica o neutropenia idiopatica, con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤0. 5 x 109/l e una storia di gravi o infezioni ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di filgrastim è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata delle infezioni eventi correlati. Filgrastim è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (ANC ≤1. 0 x 109 / l) in pazienti con infezione da HIV avanzata, al fine di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per gestire la neutropenia sono inappropriate.

Toote kokkuvõte:

Revision: 27

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2010-06-07

Infovoldik

35
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
ASTUCCIO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nivestim 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile/infusione
filgrastim
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità (MU) (480 mcg)
di filgrastim in 0,5 ml
(0,96 mg/ml)
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Acido acetico glaciale, sodio idrossido, polisorbato 80, sorbitolo
(E420) e acqua per preparazioni
iniettabili.
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile/infusione
1 siringa preriempita da 0,5 ml.
5 siringhe preriempite da 0,5 ml.
8 siringhe preriempite da 0,5 ml.
10 siringhe preriempite da 0,5 ml.
5.
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
Esclusivamente monouso
Per uso endovenoso o sottocutaneo
6.
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Il dispositivo per la protezione dell’ago è corredato alla siringa
preriempita per proteggere dalla
puntura accidentale dell’ago. Per la modalità d’uso del
dispositivo di sicurezza dell’ago leggere il
foglio illustrativo.
8.
DATA DI SCADENZA
Scad.
36
Utilizzare entro 24 ore dalla diluizione.
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Conservare la siringa preriempita nella sua confezione originale per
proteggere il medicinale dalla
luce.
10.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
NECESSARIO
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
12.
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/10/631/007
EU/1/10/631/008
EU/1/10/631/009
EU/1/10/631/012
13.
NUMERO DI LOTTO
Lotto
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nivestim 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile o per infusione
Nivestim 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione
Nivestim 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Nivestim 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile o per infusione
Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 60 milioni
di unità [MU] (600 microgrammi
[mcg]) di filgrastim*.
Ogni siringa preriempita contiene 12 milioni di unità (MU) (120
microgrammi [mcg]) di filgrastim in
0,2 ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione
Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 60 milioni
di unità [MU] (600 microgrammi
[mcg]) di filgrastim*.
Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità (MU) (300
microgrammi [mcg]) di filgrastim in
0,5 ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione
Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 96 milioni
di unità [MU] (960 microgrammi
[mcg]) di filgrastim*.
Ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità (MU) (480
microgrammi [mcg]) di filgrastim in
0,5 ml (0,96 mg/ml).
* fattore ricombinante metioninico stimolante le colonie
granulocitarie

GCSF

) prodotto in
_Escherichia coli_ (BL21) con tecnologia del DNA ricombinante.
Eccipiente con effetto noto
Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo (E420) (vedere
paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile o per infusione.
Soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Filgrastim è indicato per la riduzione della durata della neutropenia
e dell’incidenza di neutropenia
febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard
per patologie maligne (con
l’eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi
mielodisplastiche) e riduzione della
durata della neutropenia nei pazienti