מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Pyridoxinhydrochlorid; Nitrofurantoin 1 H<2>O
Apogepha Arzneimittel GmbH (4000126)
Pyridoxine Hydrochloride, Nitrofurantoin, 1 H<2>O
überzogene Tablette
Teil 1 - überzogene Tablette; Pyridoxinhydrochlorid (00275) 7 Milligramm; Nitrofurantoin 1 H<2>O (34220) 53,76 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2005-11-15
Seite 1 von 9 PACKUNGSBEILAGE Seite 2 von 9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN NIFURANTIN ® B6 50 MG + 7 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN Nitrofurantoin-Monohydrat, Pyridoxinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Nifurantin ® B6 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nifurantin ® B6 beachten? 3. Wie ist Nifurantin ® B6 einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nifurantin ® B6 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NIFURANTIN ® B6 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Nifurantin ® B6 enthält die Wirkstoffe Nitrofurantoin-Monohydrat (nachfolgend Nitrofurantoin genannt) und Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6). Nitrofurantoin wirkt gegen bestimmte Harnwegsinfektionen, Vitamin B6 verbessert die Verträglichkeit des Wirkstoffes. Nifurantin ® B6 wird angewendet für die Behandlung der akuten, unkomplizierten Harnblasenentzündung der Frau. Für die folgenden zwei Anwendungsgebiete darf Nifurantin ® B6 nur angewendet werden, wenn effektivere und risikoärmere Antibiotika oder Chemotherapeutika nicht einsetzbar sind. - Therapie zur Unterdrückung von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit angeborener oder erworbener Abflussbehinderung der Harnwege. - Vorbeugung wiederkehrender Infektionen (Reinfektionsprophylaxe) wied קרא את המסמך השלם
Seite 1 von 12 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FACHINFORMATION Seite 2 von 12 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nifurantin ® B6 50 mg + 7 mg überzogene Tablette 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 überzogene Tablette enthält 53,76 mg Nitrofurantoin-Monohydrat, entsprechend 50,0 mg Nitrofurantoin und 7 mg Pyridoxinhydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose, Glucose und Saccharose Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Überzogene Tabletten Nifurantin ® B6 sind gelbe, glänzende, linsenförmige überzogene Tablette 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Nifurantin ® B6 ist zur Behandlung der folgenden Infektion, die durch Nitrofurantoin-empfindliche Erreger verursacht werden, angezeigt (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1): - Akute, unkomplizierte Zystitis der Frau. Für die folgenden Anwendungen darf Nifurantin ® B6 nur angewendet werden, wenn risikoärmere Antibiotika oder Chemotherapeutika nicht einsetzbar sind (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4): - Suppressivtherapie chronisch-obstruktiver Harnwegsinfektionen bei Patienten mit angeborener oder erworbener Abflussbehinderung der Harnwege. - Reinfektionsprophylaxe chronisch rezidivierender aszendierender Harnwegsinfektionen. Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Einsatz antibakteriell wirksamer Substanzen sind zu beachten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierung, bezogen auf den Wirkstoff Nitrofurantoin, richtet sich nach der Art der Behandlung. Anwendungs- dauer Tagesdosis Nitrofurantoin Dosierung a) Akuttherapie der unkomplizierten Zystitis 5-7 Tage (max. 7 Tage) 5 mg/kg Körpergewicht täglich 6 (-8) Tabletten in 3-4 Einzelgaben (alle 8-6 Stunden) b) intermittierende Therapie (Suppressivtherapie) 2-3x 14 Tage, mit 14- tägigen Pausen (max. 3 Monate) 2-3mg/kg Körpergewicht täglich 2-4 Tabletten in 1-2 Einzelgaben Seite 3 von 12 c) Rezidivtherapie (Reinfektionsprophyl axe) max. 6 Monate (siehe Abschnitt 4.4) 1,2 mg/kg Körperg קרא את המסמך השלם