Nifurantin B6

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Pyridoxinhydrochlorid; Nitrofurantoin 1 H<2>O

Available from:

Apogepha Arzneimittel GmbH (4000126)

INN (International Name):

Pyridoxine Hydrochloride, Nitrofurantoin, 1 H<2>O

Pharmaceutical form:

überzogene Tablette

Composition:

Teil 1 - überzogene Tablette; Pyridoxinhydrochlorid (00275) 7 Milligramm; Nitrofurantoin 1 H<2>O (34220) 53,76 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2005-11-15

Patient Information leaflet

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PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NIFURANTIN
® B6 50 MG + 7 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN
Nitrofurantoin-Monohydrat, Pyridoxinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nifurantin
®
B6 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nifurantin
®
B6 beachten?
3.
Wie ist Nifurantin
®
B6 einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nifurantin
®
B6 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NIFURANTIN
® B6 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nifurantin
®
B6 enthält die Wirkstoffe Nitrofurantoin-Monohydrat (nachfolgend
Nitrofurantoin
genannt) und Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6). Nitrofurantoin wirkt
gegen bestimmte
Harnwegsinfektionen, Vitamin B6 verbessert die Verträglichkeit des
Wirkstoffes.
Nifurantin
®
B6 wird angewendet für die Behandlung der akuten, unkomplizierten
Harnblasenentzündung der Frau.
Für die folgenden zwei Anwendungsgebiete darf Nifurantin
®
B6 nur angewendet werden, wenn
effektivere und risikoärmere Antibiotika oder Chemotherapeutika nicht
einsetzbar sind.
-
Therapie zur Unterdrückung von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit
angeborener oder
erworbener Abflussbehinderung der Harnwege.
-
Vorbeugung wiederkehrender Infektionen (Reinfektionsprophylaxe)
wied

Summary of Product characteristics

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ZUSAMMENFASSUNG DER
MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nifurantin
®
B6 50 mg + 7 mg überzogene Tablette
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 überzogene Tablette enthält 53,76 mg Nitrofurantoin-Monohydrat,
entsprechend 50,0 mg
Nitrofurantoin und 7 mg Pyridoxinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose, Glucose und
Saccharose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tabletten
Nifurantin
®
B6 sind gelbe, glänzende, linsenförmige überzogene Tablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nifurantin
®
B6 ist zur Behandlung der folgenden Infektion, die durch
Nitrofurantoin-empfindliche
Erreger verursacht werden, angezeigt (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und
5.1):
-
Akute, unkomplizierte Zystitis der Frau.
Für die folgenden Anwendungen darf Nifurantin
®
B6 nur angewendet werden, wenn risikoärmere
Antibiotika oder Chemotherapeutika nicht einsetzbar sind (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4):
-
Suppressivtherapie chronisch-obstruktiver Harnwegsinfektionen bei
Patienten mit angeborener
oder erworbener Abflussbehinderung der Harnwege.
-
Reinfektionsprophylaxe chronisch rezidivierender aszendierender
Harnwegsinfektionen.
Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Einsatz antibakteriell
wirksamer Substanzen sind zu
beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung, bezogen auf den Wirkstoff Nitrofurantoin, richtet sich
nach der Art der Behandlung.
Anwendungs-
dauer
Tagesdosis Nitrofurantoin
Dosierung
a) Akuttherapie der
unkomplizierten
Zystitis
5-7 Tage
(max. 7 Tage)
5 mg/kg Körpergewicht
täglich 6 (-8) Tabletten
in 3-4 Einzelgaben (alle
8-6 Stunden)
b) intermittierende
Therapie
(Suppressivtherapie)
2-3x 14 Tage,
mit 14-
tägigen
Pausen (max.
3 Monate)
2-3mg/kg Körpergewicht
täglich 2-4 Tabletten in
1-2 Einzelgaben
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c) Rezidivtherapie
(Reinfektionsprophyl
axe)
max. 6
Monate (siehe
Abschnitt 4.4)
1,2 mg/kg Körperg