מדינה: פינלנד
שפה: פינית
מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Esomeprazole magnesium trihydrate
GRÜNENTHAL GMBH
A02BC05
Esomeprazole magnesium trihydrate
10 mg
enterorakeet oraalisuspensiota varten, annospussi
Kaupan: 28 (VNR-numero: 075141) Ei kaupan: 30
Resepti: 28 Ei kaupan: 30
esomepratsoli
Substituutioryhmä: 2457
Myyntilupa myönnetty
2008-06-02
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE NEXIUM 10 MG ENTERORAKEET ORAALISUSPENSIOTA VARTEN, ANNOSPUSSI esomepratsoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4 TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Nexium on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nexiumia 3. Miten Nexiumia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nexiumin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NEXIUM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Nexiumin vaikuttava aine on esomepratsoli. Nexium on ns. protonipumpun estäjiin kuuluva lääke. Se vähentää mahahapon muodostumista. Nexiumia käytetään seuraavien sairaustilojen hoitoon: _Yli 1-vuotiaat lapset_ Nexiumia käytetään ruokatorven refluksisairauden hoitoon: • Ruokatorven refluksisairaudella tarkoitetaan mahahapon nousua ruokatorveen, mistä aiheutuu kipua, tulehdusta ja närästystä. Närästys on polttava tunne, joka nousee mahalaukusta tai rintalastan takaa kohti kurkkua. • Lapsilla sairauden oireita voivat olla mahansisällön nousu suuhun (regurgitaatio), pahoinvointi (oksentelu) ja hidas painonnousu. _Yli 4-vuotiaat lapset _ • _Helicobacter pylori_ -bakteerin infektoimat haavaumat. Tässä tapauksessa lääkäri saattaa määrätä sinulle myös antibiootteja tulehduksen hoitoon ja haavan paranemiseksi. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NEXIUMIA ÄLÄ KÄYTÄ NE קרא את המסמך השלם
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nexium 10 mg enterorakeet oraalisuspensiota varten, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää esomepratsolimagnesiumtrihydraattia vastaten 10 mg esomepratsolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi annospussi sisältää 6.8 mg sakkaroosia ja 2.8 g glukoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Enterorakeet oraalisuspensiota varten, annospussi. Vaaleankeltaisia rakeita, joiden seassa saattaa näkyä ruskehtavia rakeita. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Nexium oraalisuspension käyttöaihe on ensisijaisesti: Pediatriset potilaat _ _ _1_ − _11-vuotiaat lapset _ _Gastroesofageaalinen refluksisairaus (GERD)_ - endoskooppisesti todetun erosiivisen refluksiesofagiitin hoito - gastroesofageaalisen refluksisairauden oireenmukainen hoito (GERD). _Yli 4-vuotiaat lapset _ _Helicobacter pylorin_ aiheuttaman pohjukaisuolihaavan hoitoon yhdessä antibioottien kanssa. _Aikuiset ja nuoret 12:sta ikävuodesta lähtien _ Käyttöaiheet 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, ks. Nexium enterotablettien valmisteyhteenveto. Nexium oraalisuspensiota voidaan käyttää myös potilaille, joilla on vaikeuksia niellä dispersoituja Nexium enterotabletteja. 2 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Pediatriset potilaat _ _ _1_ − _11-vuotiaat lapset (paino > 10 kg) _ _Gastroesofageaalinen refluksisairaus (GERD) _ - _Endoskooppisesti todetun erosiivisen refluksiesofagiitin hoito _ - Paino > 10 kg - < 20 kg: 10 mg kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan. - Paino > 20 kg: 10 mg tai 20 mg kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan. _- _ _Gastroesofageaalisen refluksisairauden oireenmukainen hoito_ 10 mg kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan. Yli 1 mg/kg:n vuorokausiannoksia ei ole tutkittu. _Yli 4 vuotiaat lapset _ _ _ _Helicobacter pylorin aiheuttaman pohjukaisuolihaavan hoito _ Sopivan yhdistelmäterapian valinnassa on otettava huomioon viralliset kansalliset, alueelliset ja paikalliset opastukset bakteeriresistenssin, hoidon keston קרא את המסמך השלם