מדינה: סרביה
שפה: סרבית
מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Сорафениб
BAYER D.O.O. BEOGRAD
L01XE05
sorafenib
200mg
film tableta
film tableta; 200mg; blister, 4x28kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O.
JKL: 1039151
OBNOVA
2018-01-11
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK NEXAVAR ® , 200 MG, FILM TABLETE sorafenib PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Nexavar i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nexavar 3. Kako se uzima lek Nexavar 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Nexavar 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK NEXAVAR I ČEMU JE NAMENJEN Nexavar se koristi za lečenje raka jetre (_hepatocelularni karcinom_). Nexavar se takođe koristi za lečenje raka bubrega (_uznapredovali_ _karcinom bubrežnih_ _ćelija_) u uznapredovalom stadijumu, kada standardna terapija nije pomogla da se bolest zaustavi ili kada se smatra neodgovarajućom. Nexavar se koristi za lečenje raka štitaste žlezde (_diferentovani karcinom tireoidee_). Nexavar je takozvani _multikinazni _ _inhibitor_. On deluje tako što usporava rast ćelija raka i prekida dopremanje krvi koja održava rast ćelija raka. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NEXAVAR LEK NEXAVAR NE SMETE UZIMATI: - UKOLIKO STE ALERGIČNI (preosetljivi) na sorafenib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nexavar. KADA UZIMATE LEK NEXAVAR, POSEBNO VODITE RAČUNA: - AKO SE KOD VAS POJAVE PROBLEMI SA KOŽOM. Nexavar može da izazove osip i reakcije na koži, naročito na šakama i stopalima. Njih obično može da le קרא את המסמך השלם
1 od 18 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Nexavar ® , 200 mg, film tablete INN: sorafenib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku sorafenib-tosilata). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tablete. Okrugle film tablete crvene boje, sa utisnutim oznakama „200” na jednoj strani i unakrsno utisnutim oznakama „Bayer” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Hepatocelularni karcinom Nexavar je indikovan za lečenje pacijenata sa hepatocelularnim karcinomom (videti odeljak 5.1). Karcinom bubrežnih ćelija Nexavar je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim karcinomom bubrežnih ćelija, kod kojih prethodna terapija, zasnovana na interferonu-alfa ili interleukinu-2, nije bila uspešna ili kod kojih ova terapija nije bila adekvatna. Diferentovani karcinom tireoidne žlezde Nexavar je indikovan za lečenje pacijenata sa progresivnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim, diferentovanim (papilarnim/folikularnim/_Hurthle_-ijevih ćelija) karcinomom tireoidne žlezde, koji je refraktoran na terapiju radioaktivnim jodom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje lekom Nexavar treba sprovoditi pod nadzorom lekara sa iskustvom u primeni antineoplastika. Doziranje Preporučena doza leka Nexavar kod odraslih je 400 mg sorafeniba (dve tablete od 200 mg) dva puta dnevno (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg). Lečenje treba nastaviti sve dok se primećuje klinička korist ili dok se ne razviju znaci neprihvatljive toksičnosti. 2 od 18 Prilagođavanje doziranja U slučaju sumnje na neželjene reakcije na lek, može biti potrebno privremeno prekidanje terapije ili smanjenje doze leka Nexavar. Kada je neophodno smanjenje doze tokom lečenja hepatocelularnog karcinoma (engl. _hepatocellular _ _carcinoma, _HCC) i uznapredovalog karcinoma bubrežnih ćelija (engl._ renal cell carcinoma_, RCC), dozu leka Nexavar je potrebno smanjiti na dve tablete od 200 mg sorafeniba jednom dnevno קרא את המסמך השלם