Nexavar

País: Serbia

Idioma: serbio

Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes activos:

Сорафениб

Disponible desde:

BAYER D.O.O. BEOGRAD

Código ATC:

L01XE05

Designación común internacional (DCI):

sorafenib

Dosis:

200mg

formulario farmacéutico:

film tableta

Unidades en paquete:

film tableta; 200mg; blister, 4x28kom

clase:

R

tipo de receta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O.

Resumen del producto:

JKL: 1039151

Estado de Autorización:

OBNOVA

Fecha de autorización:

2018-01-11

Información para el usuario

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
NEXAVAR
®
, 200 MG, FILM TABLETE
sorafenib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Nexavar i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nexavar
3.
Kako se uzima lek Nexavar
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Nexavar
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK NEXAVAR I ČEMU JE NAMENJEN
Nexavar se koristi za lečenje raka jetre (_hepatocelularni
karcinom_).
Nexavar
se
takođe
koristi
za
lečenje
raka
bubrega
(_uznapredovali_
_karcinom bubrežnih_
_ćelija_)
u
uznapredovalom stadijumu,
kada standardna terapija nije pomogla da se bolest
zaustavi ili
kada se smatra
neodgovarajućom.
Nexavar se koristi za lečenje raka štitaste žlezde (_diferentovani
karcinom tireoidee_).
Nexavar
je
takozvani
_multikinazni _
_inhibitor_.
On
deluje
tako
što
usporava
rast
ćelija
raka
i
prekida
dopremanje krvi koja održava rast ćelija raka.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NEXAVAR
LEK NEXAVAR NE SMETE UZIMATI:
-
UKOLIKO STE ALERGIČNI
(preosetljivi) na sorafenib ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka
(navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Nexavar.
KADA UZIMATE LEK NEXAVAR, POSEBNO VODITE RAČUNA:
-
AKO SE KOD VAS POJAVE PROBLEMI SA KOŽOM. Nexavar može da izazove
osip i reakcije na koži, naročito
na šakama i stopalima. Njih obično može da le�

Ficha técnica

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Nexavar
®
, 200 mg, film tablete
INN: sorafenib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku
sorafenib-tosilata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Okrugle film tablete crvene boje, sa utisnutim oznakama „200” na
jednoj strani
i unakrsno utisnutim
oznakama „Bayer” na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hepatocelularni karcinom
Nexavar je indikovan za lečenje pacijenata sa hepatocelularnim
karcinomom (videti odeljak 5.1).
Karcinom bubrežnih ćelija
Nexavar
je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim karcinomom
bubrežnih ćelija, kod kojih
prethodna terapija, zasnovana na interferonu-alfa ili interleukinu-2,
nije bila uspešna ili kod kojih ova
terapija nije bila adekvatna.
Diferentovani karcinom tireoidne žlezde
Nexavar
je indikovan za lečenje pacijenata sa progresivnim, lokalno
uznapredovalim ili
metastatskim,
diferentovanim (papilarnim/folikularnim/_Hurthle_-ijevih
ćelija)
karcinomom tireoidne
žlezde,
koji
je
refraktoran na terapiju radioaktivnim jodom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Nexavar treba sprovoditi pod nadzorom lekara sa
iskustvom u primeni antineoplastika.
Doziranje
Preporučena doza leka Nexavar kod odraslih je 400 mg sorafeniba (dve
tablete od 200 mg) dva puta dnevno
(što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg).
Lečenje treba nastaviti
sve dok se primećuje klinička korist
ili
dok se ne razviju znaci
neprihvatljive
toksičnosti.
2 od 18
Prilagođavanje doziranja
U slučaju sumnje na neželjene reakcije na lek, može biti
potrebno privremeno prekidanje terapije ili
smanjenje doze leka Nexavar.
Kada
je
neophodno smanjenje
doze tokom lečenja
hepatocelularnog karcinoma
(engl.
_hepatocellular _
_carcinoma, _HCC) i uznapredovalog karcinoma bubrežnih ćelija
(engl._ renal cell carcinoma_, RCC), dozu leka
Nexavar je potrebno smanjiti na dve tablete od 200 mg sorafeniba
jednom dnevno