Nexavar

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: קרואטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

sorafenib

זמין מ:

Bayer AG

קוד ATC:

L01EX02

INN (שם בינלאומי):

sorafenib

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastična sredstva

איזור תרפויטי:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

סממני תרפויטית:

Гепатоцеллюлярная carcinomaNexavar indiciran za liječenje karcinoma гепатоцеллюлярной. Почечно-stanični carcinomaNexavar indiciran za liječenje bolesnika s prevladava почечно-stanica karcinoma, koji nisu ranije interferona-alfa ili interleukina-2 terapije ili se smatraju neprikladnim za takve terapije. Diferencirani štitnjače carcinomaNexavar indiciran za liječenje bolesnika s прогрессирующим, lokalno-uobičajena ili metastaze, diferencira (папиллярный/фолликулярный/Hürthle staničnog) rak štitnjače, рефрактерным na konstanta Йоду.

leaflet_short:

Revision: 33

מצב אישור:

odobren

תאריך אישור:

2006-07-19

עלון מידע

28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NEXAVAR 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sorafenib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Nexavar i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Nexavar
3.
Kako uzimati Nexavar
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nexavar
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NEXAVAR I ZA ŠTO SE KORISTI
Nexavar se primjenjuje za liječenje raka jetre (
_hepatocelularnog karcinoma)._
Nexavar se također primjenjuje za liječenje raka bubrega (
_uznapredovalog karcinoma bubrežnih _
_stanica_
) u uznapredovalom stadiju, kada se standardnim liječenjem ne
uspijeva zaustaviti bolest,
odnosno kada se takvo liječenje smatra neprikladnim.
Nexavar se primjenjuje za liječenje raka štitnjače (
_diferenciranog karcinoma štitnjače_
).
Nexavar je takozvani
_inhibitor više kinaza._
Djeluje na način da usporava rast stanica raka i prekida
opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanica raka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NEXAVAR
NEMOJTE UZIMATI NEXAVAR
-
AKO STE ALERGIČNI
na sorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nexavar.
BUDITE POSEBNO OPREZNI S LIJEKOM NEXAVAR
-
AKO VAM SE JAVE PROBLEMI NA KOŽI.
Nexavar može uzrokovati osip i reakcije kože, posebice na
šakama i stopalima. Njih obično može liječiti Vaš liječnik.
Ukoliko to nije slučaj,

מאפייני מוצר

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Nexavar 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku
sorafenibtosilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Crvena, okrugla, fasetirana bikonveksna, filmom obložena tableta, s
Bayerovim znakom križa na
jednoj strani i oznakom “200” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hepatocelularni karcinom
Nexavar je indiciran za liječenje hepatocelularnog karcinoma (vidjeti
dio 5.1.)
Karcinom bubrežnih stanica
Nexavar je indiciran za liječenje bolesnika s uznapredovalim
karcinomom bubrežnih stanica, u kojih
prethodna terapija, temeljena na primjeni interferona-alfa ili
interleukina-2, nije bila uspješna, odnosno
za koje takva terapija nije primjerena.
Diferencirani karcinom štitnjače
Nexavar je indiciran za liječenje bolesnika s progresivnim, lokalno
uznapredovalim ili metastatskim
diferenciranim (papilarnim/folikularnim/Hürthleovih stanica)
karcinomom štitnjače, koji je refraktoran
na radioaktivni jod.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Nexavar mora nadzirati liječnik koji ima iskustva
u provođenju terapije
antineoplasticima.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Nexavar u odraslih iznosi 400 mg sorafeniba
(dvije tablete od 200 mg) dvaput
na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg).
Liječenje treba nastaviti sve dok se očituje njegova klinička
korist, ili dok se ne jave neprihvatljivi
toksični učinci.
Prilagodbe doze
Posumnja li se na nuspojave, njihovo zbrinjavanje može iziskivati
privremeni prekid terapije
sorafenibom, ili sniženje terapijske doze.
3
Ukoliko je dozu lijeka nužno sniziti tijekom liječenja
hepatocelularnog karcinoma (HCC; eng.
_hepatocellular carcinoma_
) i uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (RCC; eng.
_renal cell _
_carcinoma_
), dozu lijeka Nexavar potrebno je smanjiti na dvije tablete od 20