Nexavar

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-06-2014

Viambatanisho vya kazi:

sorafenib

Inapatikana kutoka:

Bayer AG

ATC kanuni:

L01EX02

INN (Jina la Kimataifa):

sorafenib

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Matibabu dalili:

Гепатоцеллюлярная carcinomaNexavar indiciran za liječenje karcinoma гепатоцеллюлярной. Почечно-stanični carcinomaNexavar indiciran za liječenje bolesnika s prevladava почечно-stanica karcinoma, koji nisu ranije interferona-alfa ili interleukina-2 terapije ili se smatraju neprikladnim za takve terapije. Diferencirani štitnjače carcinomaNexavar indiciran za liječenje bolesnika s прогрессирующим, lokalno-uobičajena ili metastaze, diferencira (папиллярный/фолликулярный/Hürthle staničnog) rak štitnjače, рефрактерным na konstanta Йоду.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 33

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2006-07-19

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NEXAVAR 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sorafenib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Nexavar i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Nexavar
3.
Kako uzimati Nexavar
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nexavar
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NEXAVAR I ZA ŠTO SE KORISTI
Nexavar se primjenjuje za liječenje raka jetre (
_hepatocelularnog karcinoma)._
Nexavar se također primjenjuje za liječenje raka bubrega (
_uznapredovalog karcinoma bubrežnih _
_stanica_
) u uznapredovalom stadiju, kada se standardnim liječenjem ne
uspijeva zaustaviti bolest,
odnosno kada se takvo liječenje smatra neprikladnim.
Nexavar se primjenjuje za liječenje raka štitnjače (
_diferenciranog karcinoma štitnjače_
).
Nexavar je takozvani
_inhibitor više kinaza._
Djeluje na način da usporava rast stanica raka i prekida
opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanica raka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NEXAVAR
NEMOJTE UZIMATI NEXAVAR
-
AKO STE ALERGIČNI
na sorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nexavar.
BUDITE POSEBNO OPREZNI S LIJEKOM NEXAVAR
-
AKO VAM SE JAVE PROBLEMI NA KOŽI.
Nexavar može uzrokovati osip i reakcije kože, posebice na
šakama i stopalima. Njih obično može liječiti Vaš liječnik.
Ukoliko to nije slučaj,
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Nexavar 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku
sorafenibtosilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Crvena, okrugla, fasetirana bikonveksna, filmom obložena tableta, s
Bayerovim znakom križa na
jednoj strani i oznakom “200” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hepatocelularni karcinom
Nexavar je indiciran za liječenje hepatocelularnog karcinoma (vidjeti
dio 5.1.)
Karcinom bubrežnih stanica
Nexavar je indiciran za liječenje bolesnika s uznapredovalim
karcinomom bubrežnih stanica, u kojih
prethodna terapija, temeljena na primjeni interferona-alfa ili
interleukina-2, nije bila uspješna, odnosno
za koje takva terapija nije primjerena.
Diferencirani karcinom štitnjače
Nexavar je indiciran za liječenje bolesnika s progresivnim, lokalno
uznapredovalim ili metastatskim
diferenciranim (papilarnim/folikularnim/Hürthleovih stanica)
karcinomom štitnjače, koji je refraktoran
na radioaktivni jod.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Nexavar mora nadzirati liječnik koji ima iskustva
u provođenju terapije
antineoplasticima.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Nexavar u odraslih iznosi 400 mg sorafeniba
(dvije tablete od 200 mg) dvaput
na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg).
Liječenje treba nastaviti sve dok se očituje njegova klinička
korist, ili dok se ne jave neprihvatljivi
toksični učinci.
Prilagodbe doze
Posumnja li se na nuspojave, njihovo zbrinjavanje može iziskivati
privremeni prekid terapije
sorafenibom, ili sniženje terapijske doze.
3
Ukoliko je dozu lijeka nužno sniziti tijekom liječenja
hepatocelularnog karcinoma (HCC; eng.
_hepatocellular carcinoma_
) i uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (RCC; eng.
_renal cell _
_carcinoma_
), dozu lijeka Nexavar potrebno je smanjiti na dvije tablete od 20
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sorafenib

sorafenib

ATC kanuni L01EX02

L01EX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bayer AG

Bayer AG

INN (Jina la Kimataifa) sorafenib

sorafenib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-07-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nexavar sorafenib

Nexavar sorafenib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nexavar