מדינה: האיחוד האירופי
שפה: נורבגית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
nepafenak
Novartis Europharm Limited
S01BC10
nepafenac
Øyemidler
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.
Revision: 17
autorisert
2007-12-11
32 B. PAKNINGSVEDLEGG 33 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NEVANAC 1 MG/ML ØYEDRÅPER, SUSPENSJON nepafenak LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva NEVANAC er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker NEVANAC 3. Hvordan du bruker NEVANAC 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer NEVANAC 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA NEVANAC ER OG HVA DET BRUKES MOT NEVANAC inneholder virkestoffet nepafenak og tilhører en gruppe legemidler som kalles ikke- steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-preparater). NEVANAC brukes av voksne: - for å forebygge og redusere øyesmerter og betennelse etter kataraktkirurgi i øyet (grå stær operasjon). - for å redusere risikoen for utvikling av makulaødem (hevelse bak øyet) etter kataraktkirurgi i øyet for pasienter med diabetes. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NEVANAC BRUK IKKE NEVANAC - dersom du er allergisk overfor nepafenak eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) - dersom du har hatt astma, hudutslett eller kraftig betennelse i nesen ved bruk av andre NSAID- preparater. Eksempler på NSAID-preparater er: acetylsalisylsyre, ibuprofen, ketoprofen, piroksikam, diklofenak. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bru קרא את המסמך השלם
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN NEVANAC 1 mg/ml øyedråper, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml suspensjon inneholder 1 mg nepafenak. Hjelpestoff med kjent effekt Hver ml med suspensjon inneholder 0,05 mg benzalkoniumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øyedråper, suspensjon Lysegul til lys oransje ensartet suspensjon, pH 7,4 (omtrent). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER NEVANAC 1 mg/ml er indisert til voksne til: - Forebygging og behandling av postoperativ smerte og betennelse assosiert med kataraktkirurgi - Reduksjon av risikoen for postoperativ makulaødem relatert til kataraktkirurgi hos pasienter med diabetes (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne, inkludert eldre _ For forebygging og behandling av smerter og betennelse er dosen 1 dråpe NEVANAC i konjunktivalsekken i det berørte øyet/de berørte øynene 3 ganger daglig med start 1 dag før kataraktoperasjon. Det fortsettes på operasjonsdagen og de første 2 ukene etter operasjonen. Behandlingen kan forlenges til de første 3 ukene etter operasjonen som anvist av legen. Det bør administreres en ekstra dråpe 30 til 120 minutter før operasjonen. For reduksjon av risikoen for postoperativ makulaødem relatert til kataraktkirurgi hos pasienter med diabetes er dosen 1 dråpe NEVANAC i konjunktivalsekken i det berørte øyet/de berørte øynene 3 ganger daglig med start 1 dag før kataraktoperasjon. Det fortsettes på operasjonsdagen og inntil 60 dager etter operasjonen som anvist av legen. Det bør administreres en ekstra dråpe 30 til 120 minutter før operasjonen. _Spesielle populasjoner_ _Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon _ Bruk av NEVANAC er ikke undersøkt hos pasienter med leversykdom eller nedsatt nyrefunksjon. Nepafenak elimineres primært gjennom biotransformasjon, og den systemiske påvirkningen er veldig lav ved topikal okulær administrasjon. Dosejustering er ikke nødvendig for disse pasientene 3 _Pediatrisk קרא את המסמך השלם