Nevanac

Država: Evropska unija

Jezik: norveščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

nepafenak

Dostopno od:

Novartis Europharm Limited

Koda artikla:

S01BC10

INN (mednarodno ime):

nepafenac

Terapevtska skupina:

Øyemidler

Terapevtsko območje:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

Terapevtske indikacije:

Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.

Povzetek izdelek:

Revision: 17

Status dovoljenje:

autorisert

Datum dovoljenje:

2007-12-11

Navodilo za uporabo

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NEVANAC 1 MG/ML ØYEDRÅPER, SUSPENSJON
nepafenak
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva NEVANAC er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker NEVANAC
3.
Hvordan du bruker NEVANAC
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer NEVANAC
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NEVANAC ER OG HVA DET BRUKES MOT
NEVANAC inneholder virkestoffet nepafenak og tilhører en gruppe
legemidler som kalles ikke-
steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-preparater).
NEVANAC brukes av voksne:
-
for å forebygge og redusere øyesmerter og betennelse
etter kataraktkirurgi i øyet (grå stær
operasjon).
-
for å redusere risikoen for utvikling av makulaødem (hevelse bak
øyet) etter kataraktkirurgi i
øyet for pasienter med diabetes.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NEVANAC
BRUK IKKE NEVANAC
-
dersom du er allergisk overfor nepafenak eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
dersom du er allergisk overfor andre ikke-steroide antiinflammatoriske
legemidler (NSAID)
-
dersom du har hatt astma, hudutslett eller kraftig betennelse i nesen
ved bruk av andre NSAID-
preparater. Eksempler på NSAID-preparater er: acetylsalisylsyre,
ibuprofen, ketoprofen,
piroksikam, diklofenak.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bru

Lastnosti izdelka

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
NEVANAC 1 mg/ml øyedråper, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml suspensjon inneholder 1 mg nepafenak.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver ml med suspensjon inneholder 0,05 mg benzalkoniumklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, suspensjon
Lysegul til lys oransje ensartet suspensjon, pH 7,4 (omtrent).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
NEVANAC 1 mg/ml er indisert til voksne til:
-
Forebygging og behandling av postoperativ smerte og betennelse
assosiert med kataraktkirurgi
-
Reduksjon av risikoen for postoperativ makulaødem relatert til
kataraktkirurgi hos pasienter
med diabetes (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne, inkludert eldre _
For forebygging og behandling av smerter og betennelse er dosen 1
dråpe NEVANAC i
konjunktivalsekken i det berørte øyet/de berørte øynene 3 ganger
daglig med start 1 dag før
kataraktoperasjon. Det fortsettes på operasjonsdagen og de første 2
ukene etter operasjonen.
Behandlingen kan forlenges til de første 3 ukene etter operasjonen
som anvist av legen. Det bør
administreres en ekstra dråpe 30 til 120 minutter før operasjonen.
For reduksjon av risikoen for postoperativ makulaødem relatert til
kataraktkirurgi hos pasienter med
diabetes er dosen 1 dråpe NEVANAC i konjunktivalsekken i det berørte
øyet/de berørte øynene
3 ganger daglig med start 1 dag før kataraktoperasjon. Det fortsettes
på operasjonsdagen og inntil
60 dager etter operasjonen som anvist av legen. Det bør administreres
en ekstra dråpe 30 til
120 minutter før operasjonen.
_Spesielle populasjoner_
_Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon _
Bruk av NEVANAC er ikke undersøkt hos pasienter med leversykdom eller
nedsatt nyrefunksjon.
Nepafenak elimineres primært gjennom biotransformasjon, og den
systemiske påvirkningen er veldig
lav ved topikal okulær administrasjon. Dosejustering er ikke
nødvendig for disse pasientene
3
_Pediatrisk