מדינה: האיחוד האירופי
שפה: נורבגית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
florbetaben (18F)
Life Molecular Imaging GmbH
V09AX06
florbetaben (18F)
Diagnostiske radiopharmaceuticals
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Neuraceq er en radiopharmaceutical indikert for Positron Emisjon Tomografi (PET) avbildningen av amyloid-β neuritic plakk tetthet i hjernen hos voksne pasienter med kognitiv svikt som blir vurdert for Alzheimers sykdom (AD) og andre årsaker til kognitiv svikt. Neuraceq skal brukes i forbindelse med en klinisk vurdering. En negativ søk angir sparsom eller ingen plakk, som ikke er forenlig med diagnosen AD.
Revision: 20
autorisert
2014-02-20
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN NEURACEQ 300 MBQ/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING florbetaben ( 18 F) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt spesialisten i nukleærmedisin som vil overvåke undersøkelsen. - Kontakt spesialisten i nukleærmedisin dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget (se avsnitt 4). I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Neuraceq er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Neuraceq 3. Hvordan Neuraceq brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Neuraceq oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA NEURACEQ ER OG HVA DET BRUKES MOT Dette legemidlet er et radiomerket legemiddel, kun til bruk ved diagnostiske formål. Neuraceq inneholder virkestoffet florbetaben ( 18 F). Neuraceq gis til personer med hukommelsesproblemer slik at leger kan foreta en type hjerneskanning som kalles PET-skanning. En Neuraceq PET-skanning sammen med andre hjernefunksjonstester, kan hjelpe legene til å finne ut om du har eller ikke har β-amyloid plakk i hjernen din. Dette legemidlet er beregnet for bruk kun hos voksne. Du bør diskutere testresultatene med legen som rekvirerte skanningen. Bruken av Neuraceq innebærer at du eksponeres for små mengder av radioaktivitet. Legen din og spesialisten i nukleærmedisin har vurdert det slik at den kliniske nytten av bruken av dette radiofarmasøytiske legemidlet er større enn risikoen forbundet med strålingseksponeringen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NEURACEQ BRUK IKKE NEURACEQ - hvis du er allergisk overfor florbetaben ( 18 F) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med spesialisten i nukleærmedisin før du bruker קרא את המסמך השלם
1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VEDLEGG I _ _ PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Neuraceq 300 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning _ _ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _ _ Hver mL med injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder 300 MBq florbetaben ( 18 F) ved dato og tidspunkt for kalibrering. Aktiviteten i hvert hetteglass er fra 300 MBq til 3,000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibrering. _ _ Fluor ( 18 F) henfaller til stabilt oksygen ( 18 O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved utslipp av positronstråling på 634 keV, etterfulgt av foton-annihileringsstråling på 511 keV. Hjelpestoffer med kjent effekt Dette legemidlet inneholder opptil 1,2 g etanol og opptil 33 mg natrium per dose (se pkt.4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM _ _ Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning. _ _ 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER _ _ Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål. _ _ Neuraceq er et radiofarmasøytisk legemiddel indisert for PET-skanning (Positron Emission Tomography) av β-amyloid nevrittisk plakktetthet i hjernen hos voksne pasienter som utredes for Alzheimers sykdom og andre årsaker til kognitiv svikt. _ _ Neuraceq skal brukes i sammenheng med en klinisk evaluering av pasienten. _ _ En negativ skanning indikerer få eller ingen plakk, hvilket ikke er forenlig med en diagnose for Alzheimers sykdom. _ _ For begrensinger ved tolkning av positive skanninger, se pkt 4.4 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE En PET-skanning med florbetaben ( 18 F) skal rekvireres av leger med klinisk erfaring i behandling av nevrodegenerative lidelser. Neuraceq-bilder bør bare tolkes av brukere som er trenet i tolkning av florbetaben ( 18 F) PET-bilder. Ved usikkerhet om lokalisering av den grå substans og avgrensning grå/hvit substans på PET- skanningen, anbefales det å sammenligne PET-CT-bildet eller PET-MR-bildet med en samkjørt, nylig tatt computertomografi-skanning (CT) eller magnetresonansto קרא את המסמך השלם