Neuraceq

Country: Европска Унија

Језик: Норвешки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

florbetaben (18F)

Доступно од:

Life Molecular Imaging GmbH

АТЦ код:

V09AX06

INN (Међународно име):

florbetaben (18F)

Терапеутска група:

Diagnostiske radiopharmaceuticals

Терапеутска област:

Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease

Терапеутске индикације:

Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Neuraceq er en radiopharmaceutical indikert for Positron Emisjon Tomografi (PET) avbildningen av amyloid-β neuritic plakk tetthet i hjernen hos voksne pasienter med kognitiv svikt som blir vurdert for Alzheimers sykdom (AD) og andre årsaker til kognitiv svikt. Neuraceq skal brukes i forbindelse med en klinisk vurdering. En negativ søk angir sparsom eller ingen plakk, som ikke er forenlig med diagnosen AD.

Резиме производа:

Revision: 20

Статус ауторизације:

autorisert

Датум одобрења:

2014-02-20

Информативни летак

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
NEURACEQ 300 MBQ/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
florbetaben (
18
F)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt spesialisten i
nukleærmedisin som vil overvåke
undersøkelsen.
-
Kontakt spesialisten i nukleærmedisin dersom du opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget (se avsnitt
4).
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Neuraceq er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Neuraceq
3.
Hvordan Neuraceq brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Neuraceq oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NEURACEQ ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dette legemidlet er et radiomerket legemiddel, kun til bruk ved
diagnostiske formål.
Neuraceq inneholder virkestoffet florbetaben (
18
F).
Neuraceq gis til personer med hukommelsesproblemer slik at leger kan
foreta en type hjerneskanning
som kalles PET-skanning. En Neuraceq PET-skanning sammen med andre
hjernefunksjonstester, kan
hjelpe legene til å finne ut om du har eller ikke har β-amyloid
plakk i hjernen din. Dette legemidlet er
beregnet for bruk kun hos voksne.
Du bør diskutere testresultatene med legen som rekvirerte skanningen.
Bruken av Neuraceq innebærer at du eksponeres for små mengder av
radioaktivitet. Legen din og
spesialisten i nukleærmedisin har vurdert det slik at den kliniske
nytten av bruken av dette
radiofarmasøytiske legemidlet er større enn risikoen forbundet med
strålingseksponeringen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NEURACEQ
BRUK IKKE NEURACEQ
-
hvis du er allergisk overfor florbetaben (
18
F) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med spesialisten i nukleærmedisin før du bruker

Карактеристике производа

1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
VEDLEGG I
_ _
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Neuraceq 300 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning
_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
Hver mL med injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder 300 MBq
florbetaben (
18
F) ved dato og
tidspunkt for kalibrering.
Aktiviteten i hvert hetteglass er fra 300 MBq til 3,000 MBq ved dato
og tidspunkt for kalibrering.
_ _
Fluor (
18
F) henfaller til stabilt oksygen (
18
O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved utslipp av
positronstråling på 634 keV, etterfulgt av
foton-annihileringsstråling på 511 keV.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder opptil 1,2 g etanol og opptil 33 mg
natrium per dose (se pkt.4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
_ _
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning.
_ _
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_ _
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
_ _
Neuraceq er et radiofarmasøytisk legemiddel indisert for PET-skanning
(Positron Emission
Tomography) av β-amyloid nevrittisk plakktetthet i hjernen hos voksne
pasienter som utredes for
Alzheimers sykdom og andre årsaker til kognitiv svikt.
_ _
Neuraceq skal brukes i sammenheng med en
klinisk evaluering av pasienten.
_ _
En negativ skanning indikerer få eller ingen plakk, hvilket ikke er
forenlig med en diagnose for
Alzheimers sykdom.
_ _
For begrensinger ved tolkning av positive skanninger, se pkt 4.4 og
5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
En PET-skanning med florbetaben (
18
F) skal rekvireres av leger med klinisk erfaring i behandling av
nevrodegenerative lidelser.
Neuraceq-bilder bør bare tolkes av brukere som er trenet i tolkning
av florbetaben (
18
F) PET-bilder.
Ved usikkerhet om lokalisering av den grå substans og avgrensning
grå/hvit substans på PET-
skanningen, anbefales det å sammenligne PET-CT-bildet eller
PET-MR-bildet med en samkjørt, nylig
tatt computertomografi-skanning (CT) eller
magnetresonansto