מדינה: האיחוד האירופי
שפה: מלטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
neratinib
Pierre Fabre Medicament
L01EH02
neratinib
Aġenti antineoplastiċi
Neoplażmi tas-Sider
Nerlynx huwa indikat għall-estiż kura awżiljarja ta 'pazjenti adulti bil-istadju bikri pożittiv għar-riċetturi tal-ormon tat-HER2-overexpressed/amplifikati-kanċer tas-sider u li huma anqas minn sena mill-tlestija ta'qabel l-adjuvant' trastuzumab terapija bbażata fuq.
Revision: 13
Awtorizzat
2018-08-31
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT NERLYNX 40 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA neratinib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Nerlynx u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nerlynx 3. Kif għandek tieħu Nerlynx 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Nerlynx 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU NERLYNX U GĦAL XIEX JINTUŻA X’INHU NERLYNX Nerlynx fih is-sustanza attiva “neratinib”. Din tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa “inibituri tat- tirożina kinażi” li jintużaw biex jimblukkaw iċ-ċelluli tal-kanċer u jittrattaw il-kanċer tas-sider. GĦALXIEX JINTUŻA NERLYNX Nerlynx jintuża għal pazjenti li jkollhom kanċer tas-sider fi stadju bikri li: - ikun pożittiv għal riċettur tal-ormon (pożittiv għall-HR [ _hormone receptor]_ ) u riċettur ta’ fattur ta’ tkabbir epidermali 2 tal-bniedem (pożittiv għall-HER2), u - ġew ikkurati qabel b’mediċina oħra msejħa “trastuzumab”. Ir-“riċettur HER2” huwa proteina li tinsab fuq il-wiċċ taċ-ċelluli fil-ġisem. Dan jgħin biex jikkontrolla kemm tikber b’saħħitha ċellula tas-sider. F’kanċer tas-sider pożittiv għall-HER2, iċ-ċelluli tal-kanċer ikollhom ammont kbir ta’ riċetturi HER2 fuq il-wiċċ tagħhom. Dan jirriżulta biex iċ-ċelluli tal-kanċer jinqasmu u jikbru aktar malajr. Ir-“riċetturi t קרא את המסמך השלם
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Nerlynx 40 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha neratinib maleate, ekwivalenti għal 40 mg neratinib. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pillola miksija b’rita ovali ħamra b’“W104” imnaqqxa fuq naħa waħda. Id-dimensjonijiet tal-pillola huma 10.5 mm x 4.3 mm bi ħxuna ta’ 3.1 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONI TERAPEWTIKA Nerlynx huwa indikat għat-trattament aġġuvanti estiż ta’ pazjenti adulti b’kanċer tas-sider b’espressjoni żejda/amplifikata ta’ HER2, pożittiv għar-riċettur tal-ormon fi stadju bikri u li temmew it-terapija aġġuvanti bbażata fuq trastuzumab anqas minn sena ilu. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Nerlynx għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib b’esperjenza fl-għoti ta’ prodotti mediċinali kontra l-kanċer. Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ Nerlynx hija ta’ 240 mg (sitt pilloli ta’ 40 mg) li jittieħdu mill-ħalq darba kuljum, kontinwament għal sena. Nerlynx għandu jittieħed mal-ikel, preferibbilment filgħodu. Il- pazjenti għandhom jibdew trattamentt fi żmien sena minn meta jtemmu terapija bi trastuzumab. _Modifikazzjonijiet fid-doża għal reazzjonijiet avversi_ Il-modifikazzjoni fid-doża ta’ Nerlynx hija rakkomandata abbażi tas-sigurtà u t-tollerabbiltà tal- individwu. Il-ġestjoni ta’ xi reazzjonijiet avversi tista’ teħtieġ interruzzjoni fid-doża u/jew tnaqqis fid- doża kif muri fit-Tabella 1, Tabella 2, Tabella 3, u Tabella 4. Nerlynx għandu jitwaqqaf għal pazjenti li: • Ma jirnexxilhomx jirkupraw għal Grad 0 sa 1 minn tossiċità relatata mat-trattament, • Għal tossiċitajiet li jirriżultaw f’dewmien tat-trattament> 3 ġmigħat, jew • Għal pazjenti li ma jkunux jistgħu jittolleraw 120 mg kuljum Sitwazzjonijiet kliniċi addizzjonali jistgħ קרא את המסמך השלם