Nerlynx

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: malteză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

neratinib

Disponibil de la:

Pierre Fabre Medicament

Codul ATC:

L01EH02

INN (nume internaţional):

neratinib

Grupul Terapeutică:

Aġenti antineoplastiċi

Zonă Terapeutică:

Neoplażmi tas-Sider

Indicații terapeutice:

Nerlynx huwa indikat għall-estiż kura awżiljarja ta 'pazjenti adulti bil-istadju bikri pożittiv għar-riċetturi tal-ormon tat-HER2-overexpressed/amplifikati-kanċer tas-sider u li huma anqas minn sena mill-tlestija ta'qabel l-adjuvant' trastuzumab terapija bbażata fuq.

Rezumat produs:

Revision: 13

Statutul autorizaţiei:

Awtorizzat

Data de autorizare:

2018-08-31

Prospect

28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
NERLYNX 40 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
neratinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Nerlynx u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nerlynx
3.
Kif għandek tieħu Nerlynx
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Nerlynx
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NERLYNX U GĦAL XIEX JINTUŻA
X’INHU NERLYNX
Nerlynx fih is-sustanza attiva “neratinib”. Din tappartjeni għal
grupp ta’ mediċini msejħa “inibituri tat-
tirożina kinażi” li jintużaw biex jimblukkaw iċ-ċelluli
tal-kanċer u jittrattaw il-kanċer tas-sider.
GĦALXIEX JINTUŻA NERLYNX
Nerlynx jintuża għal pazjenti li jkollhom kanċer tas-sider fi
stadju bikri li:
-
ikun pożittiv għal riċettur tal-ormon (pożittiv għall-HR [
_hormone receptor]_
) u riċettur ta’ fattur
ta’ tkabbir epidermali 2 tal-bniedem (pożittiv għall-HER2), u
-
ġew ikkurati qabel b’mediċina oħra msejħa “trastuzumab”.
Ir-“riċettur HER2” huwa proteina li tinsab fuq il-wiċċ
taċ-ċelluli fil-ġisem. Dan jgħin biex jikkontrolla
kemm tikber b’saħħitha ċellula tas-sider. F’kanċer tas-sider
pożittiv għall-HER2, iċ-ċelluli tal-kanċer
ikollhom ammont kbir ta’ riċetturi HER2 fuq il-wiċċ tagħhom. Dan
jirriżulta biex iċ-ċelluli tal-kanċer
jinqasmu u jikbru aktar malajr.
Ir-“riċetturi t

Caracteristicilor produsului

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Nerlynx 40 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha neratinib maleate, ekwivalenti
għal 40 mg neratinib.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola miksija b’rita ovali ħamra b’“W104” imnaqqxa fuq
naħa waħda. Id-dimensjonijiet tal-pillola
huma 10.5 mm x 4.3 mm bi ħxuna ta’ 3.1 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONI TERAPEWTIKA
Nerlynx huwa indikat għat-trattament aġġuvanti estiż ta’
pazjenti adulti b’kanċer tas-sider
b’espressjoni żejda/amplifikata ta’ HER2, pożittiv
għar-riċettur tal-ormon fi stadju bikri u li temmew
it-terapija aġġuvanti bbażata fuq trastuzumab anqas minn sena ilu.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Nerlynx għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn
tabib b’esperjenza fl-għoti ta’ prodotti
mediċinali kontra l-kanċer.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ Nerlynx hija ta’ 240 mg (sitt pilloli
ta’ 40 mg) li jittieħdu mill-ħalq darba
kuljum, kontinwament għal sena. Nerlynx għandu jittieħed mal-ikel,
preferibbilment filgħodu. Il-
pazjenti għandhom jibdew trattamentt fi żmien sena minn meta jtemmu
terapija bi trastuzumab.
_Modifikazzjonijiet fid-doża għal reazzjonijiet avversi_
Il-modifikazzjoni fid-doża ta’ Nerlynx hija rakkomandata abbażi
tas-sigurtà u t-tollerabbiltà tal-
individwu. Il-ġestjoni ta’ xi reazzjonijiet avversi tista’
teħtieġ interruzzjoni fid-doża u/jew tnaqqis fid-
doża kif muri fit-Tabella 1, Tabella 2, Tabella 3, u Tabella 4.
Nerlynx għandu jitwaqqaf għal pazjenti li:
•
Ma jirnexxilhomx jirkupraw għal Grad 0 sa 1 minn tossiċità relatata
mat-trattament,
•
Għal tossiċitajiet li jirriżultaw f’dewmien tat-trattament> 3
ġmigħat, jew
•
Għal pazjenti li ma jkunux jistgħu jittolleraw 120 mg kuljum
Sitwazzjonijiet kliniċi addizzjonali jistgħ