Neopen

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

benzilpenicilin-prokain

זמין מ:

FM PHARM D.O.O.

קוד ATC:

QJ01CE09

INN (שם בינלאומי):

benzilpenicilin-prokain

כמות:

300000i.j./mL

טופס פרצבטיות:

suspenzija za injekciju

יחידות באריזה:

suspenzija za injekciju; 300000i.j./mL; bočica, 1x100mL

סיווג:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

סוג מרשם:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

תוצרת:

FM PHARM D.O.O.

מצב אישור:

OBNOVA

תאריך אישור:

2017-10-09

עלון מידע

Broj rešenja: 323-01-00175-17-001 od 09.10.2017. godine za lek
NEOPEN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 300 000 I.J./ML, 1 X 100 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
NEOPEN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 300 000 I.J./ML, 1 X 100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O
Adresa:
BELI GOLUB 20, PALIĆ, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA, 39 A, SUBOTICA, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00175-17-001 od 09.10.2017. godine za lek
NEOPEN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 300 000 I.J./ML, 1 X 100 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE
“FM PHARM” d.o.o.
Vuka Mandušića 39a, Subotica, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
“FM PHARM” d.o.o.
Beli Golub 20, Palić, Srbija
2. IME LEKA
NEOPEN
Benzilpenicilin-prokain 300.000 i.j. /mL
Suspenzija za injekciju
Za konje, goveda, svinje, ovce, pse i mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Benzilpenicilin-prokain 300 000 i.j.
POMOĆNE SUPSTANCE:
Metilparahidroksi benzoat
1.0 mg
Dinatrijum edetat
0.1 mg
Natrijum citrat
17.46 mg
Kalijum dihidrogen fosfat
0.54 mg
Ostale pomoćne supstance: povidon K12, simetikon emulzija, voda za
injekcije
4.
INDIKACIJE
Lek je namenjen za terapiju primarnih i sekundarnih infekcija
gastrointestinalnog, urogenitalnog i
respiratornog trakta, kao i infekcija mekih tkiva kože prouzrokovanih
mikroorganizmima osetljivim
na
aktivnu
supstancu
preparata
(kao
što
su:
aktinomikoza,
difterija
teladi,
mastitis,
metritis,
pneumonija, infekcija rana, zarazna šepavost ovaca).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje životinjama preosetljivim na penicilin i
cefalosporine. Takođe, ovaj preparat se ne
daje gravidnim krmačama i nazimicama, malim herbivorima i sportskim
konjima 2 nedelje pre trke.
Broj rešenja: 323-01-00175-17-001 od 09.10.2017. godine za lek
NEOPEN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 300 000 I.J./ML, 1 X 100 ML
3 od 5
6. NEŽELJENA DEJSTVA
Kod tretiranih životinja može doći do pojave reakcija
preosetljivosti (alergija, anafilaksa), nervnih
poremećaja (ekscitacija, inkoord

מאפייני מוצר

Broj rešenja: 323-01-00175-17-001 od 09.10.2017. godine za lek
NEOPEN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 300 000 I.J./ML, 1 X 100 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NEOPEN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 300 000 I.J./ML, 1 X 100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O
Adresa:
BELI GOLUB 20, PALIĆ, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA, 39 A, SUBOTICA, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00175-17-001 od 09.10.2017. godine za lek
NEOPEN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 300 000 I.J./ML, 1 X 100 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
NEOPEN
Benzilpenicilin-prokain 300.000 i.j./ml
Suspenzija za injekciju
Za konje, goveda, svinje, ovce, pse i mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1ml suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Benzilpenicilin-prokain 300 000 i.j.
POMOĆNE MATERIJE:
Metil-parahidroksibenzoat 1.0 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji, goveda, svinje, ovce, psi i mačke.
4.2 INDIKACIJE
Lek je namenjen za terapiju primarnih i sekundarnih infekcija
gastrointestinalnog,
urogenitalnog i
respiratornog trakta, kao i infekcija mekih tkiva kože prouzrokovanih
mikroorganizmima osetljivim na
aktivnu supstancu preparata (kao što su aktinomikoza, difterija
teladi, mastitis, metritis, pneumonija,
infekcija rana, zarazna šepavost ovaca).
4.3 KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje životinjama preosetljivim na penicilin i
cefalosporine. Takođe ovaj preparat se ne
daje
gravidnim krmčama i nazimicama, malim herbivorima i sportskim konjima
2 nedelje pre
trke. Lek
se ne koristi kod konja čije je meso namenjeno za ishranu ljudi, kao
ni kod ovaca čije se
mleko koristi u
ishrani ljudi.
4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Broj rešenja: 323-01-00175-17-001 od 09.10.2017. godine za lek
NEOPEN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 300 000 I.J./ML, 1 X 100 ML
3 od 6
Akutne alergijske manifestacije su registrovane kod pasa i krava
(otežano disanje, pojačana salivacija, edemi
na glavi i abdo