Ország: Szerbia
Nyelv: szerb
Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
benzilpenicilin-prokain
FM PHARM D.O.O.
QJ01CE09
benzilpenicilin-prokain
300000i.j./mL
suspenzija za injekciju
suspenzija za injekciju; 300000i.j./mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
FM PHARM D.O.O.
OBNOVA
2017-10-09
Broj rešenja: 323-01-00175-17-001 od 09.10.2017. godine za lek NEOPEN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 300 000 I.J./ML, 1 X 100 ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ NEOPEN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 300 000 I.J./ML, 1 X 100 ML (za primenu na životinjama) Proizvođač: FM PHARM D.O.O Adresa: BELI GOLUB 20, PALIĆ, SRBIJA Podnosilac zahteva: FM PHARM D.O.O Adresa: VUKA MANDUŠIĆA, 39 A, SUBOTICA, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00175-17-001 od 09.10.2017. godine za lek NEOPEN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 300 000 I.J./ML, 1 X 100 ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE “FM PHARM” d.o.o. Vuka Mandušića 39a, Subotica, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA “FM PHARM” d.o.o. Beli Golub 20, Palić, Srbija 2. IME LEKA NEOPEN Benzilpenicilin-prokain 300.000 i.j. /mL Suspenzija za injekciju Za konje, goveda, svinje, ovce, pse i mačke 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1mL suspenzije za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Benzilpenicilin-prokain 300 000 i.j. POMOĆNE SUPSTANCE: Metilparahidroksi benzoat 1.0 mg Dinatrijum edetat 0.1 mg Natrijum citrat 17.46 mg Kalijum dihidrogen fosfat 0.54 mg Ostale pomoćne supstance: povidon K12, simetikon emulzija, voda za injekcije 4. INDIKACIJE Lek je namenjen za terapiju primarnih i sekundarnih infekcija gastrointestinalnog, urogenitalnog i respiratornog trakta, kao i infekcija mekih tkiva kože prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na aktivnu supstancu preparata (kao što su: aktinomikoza, difterija teladi, mastitis, metritis, pneumonija, infekcija rana, zarazna šepavost ovaca). 5. KONTRAINDIKACIJE Lek se ne daje životinjama preosetljivim na penicilin i cefalosporine. Takođe, ovaj preparat se ne daje gravidnim krmačama i nazimicama, malim herbivorima i sportskim konjima 2 nedelje pre trke. Broj rešenja: 323-01-00175-17-001 od 09.10.2017. godine za lek NEOPEN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 300 000 I.J./ML, 1 X 100 ML 3 od 5 6. NEŽELJENA DEJSTVA Kod tretiranih životinja može doći do pojave reakcija preosetljivosti (alergija, anafilaksa), nervnih poremećaja (ekscitacija, inkoord Olvassa el a teljes dokumentumot
Broj rešenja: 323-01-00175-17-001 od 09.10.2017. godine za lek NEOPEN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 300 000 I.J./ML, 1 X 100 ML 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ NEOPEN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 300 000 I.J./ML, 1 X 100 ML (za primenu na životinjama) Proizvođač: FM PHARM D.O.O Adresa: BELI GOLUB 20, PALIĆ, SRBIJA Podnosilac zahteva: FM PHARM D.O.O Adresa: VUKA MANDUŠIĆA, 39 A, SUBOTICA, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00175-17-001 od 09.10.2017. godine za lek NEOPEN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 300 000 I.J./ML, 1 X 100 ML 2 od 6 1. IME LEKA NEOPEN Benzilpenicilin-prokain 300.000 i.j./ml Suspenzija za injekciju Za konje, goveda, svinje, ovce, pse i mačke 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1ml suspenzije za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Benzilpenicilin-prokain 300 000 i.j. POMOĆNE MATERIJE: Metil-parahidroksibenzoat 1.0 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Konji, goveda, svinje, ovce, psi i mačke. 4.2 INDIKACIJE Lek je namenjen za terapiju primarnih i sekundarnih infekcija gastrointestinalnog, urogenitalnog i respiratornog trakta, kao i infekcija mekih tkiva kože prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na aktivnu supstancu preparata (kao što su aktinomikoza, difterija teladi, mastitis, metritis, pneumonija, infekcija rana, zarazna šepavost ovaca). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Lek se ne daje životinjama preosetljivim na penicilin i cefalosporine. Takođe ovaj preparat se ne daje gravidnim krmčama i nazimicama, malim herbivorima i sportskim konjima 2 nedelje pre trke. Lek se ne koristi kod konja čije je meso namenjeno za ishranu ljudi, kao ni kod ovaca čije se mleko koristi u ishrani ljudi. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Broj rešenja: 323-01-00175-17-001 od 09.10.2017. godine za lek NEOPEN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 300 000 I.J./ML, 1 X 100 ML 3 od 6 Akutne alergijske manifestacije su registrovane kod pasa i krava (otežano disanje, pojačana salivacija, edemi na glavi i abdo Olvassa el a teljes dokumentumot