Neocarbo 10 mg/ml

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Carboplatin

זמין מ:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

קוד ATC:

L01XA02

INN (שם בינלאומי):

Carboplatin

טופס פרצבטיות:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

הרכב:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

Infusion intravenös

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2000-03-27

עלון מידע

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
NEOCARBO 10 MG/ML
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN
WIRKSTOFF: CARBOPLATIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Neocarbo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Neocarbo beachten?
3.
Wie ist Neocarbo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Neocarbo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST NEOCARBO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Bezeichnung dieses Arzneimittels lautet Neocarbo 10 mg/ml, im
Folgenden wird es jedoch „Neocarbo“ genannt.
WAS IST NEOCARBO?
Neocarbo enthält Carboplatin, das zu der Arzneimittelgruppe der
sogenannten Platinkomplexe gehört. Diese werden zur
Behandlung von Krebs eingesetzt.
Normalerweise wird Ihnen die Injektion im Krankenhaus gegeben.
WOFÜR WIRD NEOCARBO ANGEWENDET?
Neocarbo wird zur Behandlung einiger Arten von Lungen-, Eierstock- und
Gebärmutterschleimhautkrebs (kleinzelliger
Lungenkrebs, epitheliales Ovarialkarzinom, Zervixkarzinom) sowie von
Krebs im Kopf-Hals-Bereich angewendet.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEOCARBO BEACHTEN?
NEOCARBO DARF NICHT
ANGEWEND

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Neocarbo 10 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg
Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 5 ml enthält 50 mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 15 ml enthält 150 mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 45 ml enthält 450 mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 60 ml enthält 600 mg Carboplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis annähernd farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Neocarbo ist allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch
wirksamen Arzneimitteln bei der Behandlung
folgender maligner Geschwülste angezeigt:
•
epitheliale Ovarialkarzinome
•
kleinzellige Bronchialkarzinome
•
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereichs
•
Zervixkarzinome bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Carboplatin ist ausschließlich intravenös anzuwenden. Die empfohlene
Carboplatin-Dosis für nicht vorbehandelte
Erwachsene mit normaler Nierenfunktion beträgt 400 mg/m² als
intravenöse Einzeldosis, gegeben als Infusion über
15-60 Minuten. Alternativ kann die Dosierung nach der Calvert-Formel
berechnet werden.
Gesamtdosis (mg) = angestrebter AUC-Wert [mg/ml x min] x (GFR [ml/min]
+ 25)
ANGESTREBTER AUC-WERT
GEPLANTE CHEMOTHERAPIE
BEHANDLUNGSSTATUS DES PATIENTEN
5-7 mg/ml x min
Monotherapie mit Carboplatin
keine Vorbehandlung
4-6 mg/ml x min
Monotherapie mit Carboplatin
Vorbehandlung
4-6 mg/ml x min
Carboplatin plus Cyclophosphamid
keine Vorbehandlung
_Achtung: Mit der Formel nach Calvert wird die Gesamtdosis von
Carboplatin in mg berechnet, nicht in mg/m². _
Bei intensiv vorbehandelten Patienten, die bereits mit folgenden
Therapieregimen behandelt wurden, sollte die Formel
nach Calvert nicht verwendet werden:
•
Mitomycin C
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