Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Carboplatin
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
L01XA02
Carboplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm
Infusion intravenös
verlängert
2000-03-27
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER NEOCARBO 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN WIRKSTOFF: CARBOPLATIN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Neocarbo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Neocarbo beachten? 3. Wie ist Neocarbo anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Neocarbo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST NEOCARBO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Die Bezeichnung dieses Arzneimittels lautet Neocarbo 10 mg/ml, im Folgenden wird es jedoch „Neocarbo“ genannt. WAS IST NEOCARBO? Neocarbo enthält Carboplatin, das zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten Platinkomplexe gehört. Diese werden zur Behandlung von Krebs eingesetzt. Normalerweise wird Ihnen die Injektion im Krankenhaus gegeben. WOFÜR WIRD NEOCARBO ANGEWENDET? Neocarbo wird zur Behandlung einiger Arten von Lungen-, Eierstock- und Gebärmutterschleimhautkrebs (kleinzelliger Lungenkrebs, epitheliales Ovarialkarzinom, Zervixkarzinom) sowie von Krebs im Kopf-Hals-Bereich angewendet. 2 WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEOCARBO BEACHTEN? NEOCARBO DARF NICHT ANGEWEND Read the complete document
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Neocarbo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin. 1 Durchstechflasche mit 5 ml enthält 50 mg Carboplatin. 1 Durchstechflasche mit 15 ml enthält 150 mg Carboplatin. 1 Durchstechflasche mit 45 ml enthält 450 mg Carboplatin. 1 Durchstechflasche mit 60 ml enthält 600 mg Carboplatin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose bis annähernd farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Neocarbo ist allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln bei der Behandlung folgender maligner Geschwülste angezeigt: • epitheliale Ovarialkarzinome • kleinzellige Bronchialkarzinome • Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereichs • Zervixkarzinome bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Carboplatin ist ausschließlich intravenös anzuwenden. Die empfohlene Carboplatin-Dosis für nicht vorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion beträgt 400 mg/m² als intravenöse Einzeldosis, gegeben als Infusion über 15-60 Minuten. Alternativ kann die Dosierung nach der Calvert-Formel berechnet werden. Gesamtdosis (mg) = angestrebter AUC-Wert [mg/ml x min] x (GFR [ml/min] + 25) ANGESTREBTER AUC-WERT GEPLANTE CHEMOTHERAPIE BEHANDLUNGSSTATUS DES PATIENTEN 5-7 mg/ml x min Monotherapie mit Carboplatin keine Vorbehandlung 4-6 mg/ml x min Monotherapie mit Carboplatin Vorbehandlung 4-6 mg/ml x min Carboplatin plus Cyclophosphamid keine Vorbehandlung _Achtung: Mit der Formel nach Calvert wird die Gesamtdosis von Carboplatin in mg berechnet, nicht in mg/m². _ Bei intensiv vorbehandelten Patienten, die bereits mit folgenden Therapieregimen behandelt wurden, sollte die Formel nach Calvert nicht verwendet werden: • Mitomycin C Read the complete document