מדינה: הולנד
שפה: הולנדית
מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NEBIVOLOLHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; NEBIVOLOL
Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN
C07AB12
NEBIVOLOLHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; NEBIVOLOL
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),
Oraal gebruik
Nebivolol
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551);
2009-03-24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Nebivolol Mylan 5 mg, tabletten RVG 101114 Datum: juli 2022 Pagina 1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT NEBIVOLOL MYLAN 5 MG, TABLETTEN nebivolol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Nebivolol Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NEBIVOLOL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Nebivolol Mylan is een geneesmiddel dat behoort tot de groep van bètablokkers; deze worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van: • hoge bloeddruk (hypertensie); • oudere patiënten die last hebben van mild tot matig hartfalen als aanvulling op de standaardbehandeling (bijv. met plaspillen (diuretica), digoxine, ACE-remmers, angiotensine II- antagonisten). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Een allergische reactie kan gepaard gaan met verschijnselen zoals huiduitslag, jeuk, zwelling of benauwdheid; • wanneer u een leverfunctiestoornis of een verminderde leverfunctie heeft; • wanneer u een h קרא את המסמך השלם
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN IT/H/0144/001/IA/012 Nebivolol Mylan 5 mg, tabletten RVG 101114 Datum: juli 2021 Pagina 1/12 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nebivolol Mylan 5 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 5,45 mg nebivololhydrochloride, overeenkomend met 5 mg nebivolol. Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 145,45 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte, ovale tabletten, 9,5 mm x 8,5 mm, in vieren zijn verdeeld en met inscriptie “N” in het bovenste linker kwadrant en “L” in het bovenste rechter kwadrant op één zijde. Op de andere zijde in vieren verdeeld, zonder inscripties. De tablet kan worden verdeeld in 4 gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hypertensie Behandeling van essentiële hypertensie. Chronisch hartfalen (CHF) Behandeling van stabiel mild tot matig chronisch hartfalen (CHF) naast een standaardbehandeling bij oudere patiënten ≥ 70 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Hypertensie _Volwassenen _ De dosering is één tablet (5 mg) per dag, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip van de dag. Het bloeddrukverlagend effect wordt na 1-2 weken behandeling merkbaar. Soms wordt het optimale effect pas na 4 weken bereikt. _Combinatie met andere antihypertensiva_ Bètablokkers kunnen als monotherapie of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt. Tot op heden werd alleen bij de combinatie van nebivolol met hydrochloorthiazide 12,5 - 25 mg een extra antihypertensief effect waargenomen. _Patiënten met nierinsufficiëntie_ Bij patiënten met nierinsufficiëntie is de aanbevolen aanvangsdosis 2,5 mg per dag. Indien nodig kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 5 mg. _Patiënten met leverinsufficiëntie_ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN IT/H/0144/001/IA/012 Nebivolol Mylan 5 mg, tabletten RVG 101114 Datum: juli 2021 Pagina 2/12 Er zijn beperkte gegevens over patiënten met leverinsufficiëntie of een verminderde leve קרא את המסמך השלם