Nebivolol Mylan 5 mg, tabletten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

NEBIVOLOLHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; NEBIVOLOL

Dostupné z:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC kód:

C07AB12

INN (Medzinárodný Name):

NEBIVOLOLHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; NEBIVOLOL

Forma lieku:

Tablet

Zloženie:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Nebivolol

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Dátum Autorizácia:

2009-03-24

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Nebivolol Mylan 5 mg, tabletten
RVG 101114
Datum: juli 2022
Pagina 1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NEBIVOLOL MYLAN 5 MG, TABLETTEN
nebivolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Nebivolol Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEBIVOLOL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nebivolol Mylan is een geneesmiddel dat behoort tot de groep van
bètablokkers; deze worden gebruikt
om de bloeddruk te verlagen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van:
•
hoge bloeddruk (hypertensie);
•
oudere patiënten die last hebben van mild tot matig hartfalen als
aanvulling op de
standaardbehandeling (bijv. met plaspillen (diuretica), digoxine,
ACE-remmers, angiotensine II-
antagonisten).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6. Een allergische reactie kan gepaard gaan met
verschijnselen zoals huiduitslag, jeuk,
zwelling of benauwdheid;
•
wanneer u een leverfunctiestoornis of een verminderde leverfunctie
heeft;
•
wanneer u een h

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
IT/H/0144/001/IA/012
Nebivolol Mylan 5 mg, tabletten
RVG 101114
Datum: juli 2021
Pagina 1/12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nebivolol Mylan 5 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5,45 mg nebivololhydrochloride, overeenkomend met 5
mg nebivolol.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 145,45 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, ovale tabletten, 9,5 mm x 8,5 mm, in vieren zijn verdeeld en
met inscriptie “N” in het
bovenste linker kwadrant en “L” in het bovenste rechter kwadrant
op één zijde. Op de andere
zijde in vieren verdeeld, zonder inscripties.
De tablet kan worden verdeeld in 4 gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie.
Chronisch hartfalen (CHF)
Behandeling van stabiel mild tot matig chronisch hartfalen (CHF) naast
een
standaardbehandeling bij oudere patiënten ≥ 70 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Hypertensie
_Volwassenen _
De dosering is één tablet (5 mg) per dag, bij voorkeur op hetzelfde
tijdstip van de dag. Het
bloeddrukverlagend effect wordt na 1-2 weken behandeling merkbaar.
Soms wordt het
optimale effect pas na 4 weken bereikt.
_Combinatie met andere antihypertensiva_
Bètablokkers kunnen als monotherapie of in combinatie met andere
antihypertensiva worden
gebruikt. Tot op heden werd alleen bij de combinatie van nebivolol met
hydrochloorthiazide
12,5 - 25 mg een extra antihypertensief effect waargenomen.
_Patiënten met nierinsufficiëntie_
Bij patiënten met nierinsufficiëntie is de aanbevolen aanvangsdosis
2,5 mg per dag. Indien
nodig kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 5 mg.
_Patiënten met leverinsufficiëntie_
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
IT/H/0144/001/IA/012
Nebivolol Mylan 5 mg, tabletten
RVG 101114
Datum: juli 2021
Pagina 2/12
Er zijn beperkte gegevens over patiënten met leverinsufficiëntie of
een verminderde
leve