מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TESTOSTERONUNDECANOAT
EuroPharma.DK ApS
G03BA03
testosterone undecanoate
1000 mg/dosis
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Nebido 3. Sådan skal du bruge Nebido 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Nebido indeholder testosteron som aktivt stof. Testosteron er et mandligt hormon. Nebido bliver indsprøjtet i en muskel, hvor det bliver lagret og gradvist frigivet over en periode. Nebido anvendes til voksne mænd som erstatning for det testosteron, som kroppen ikke producerer, for at behandle forskellige helbredstilstande, der skyldes mangel på testosteron (hypogonadisme). Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige målinger af testosteronet i blodet. De omfatter: • impotens • sterilitet • lav kønsdrift • træthed • depression • knogletab på grund af lave hormonniveauer 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NEBIDO Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE NEBIDO • hvis du er overfølsom (allergisk) over for testosteronundecanoat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nebido (angivet i punkt 6). • hvis du på noget tidspunkt har haft androgenafhængig kræft eller mistanke om prostatakræft eller brystkræft • hvis du har eller har haft en leversvulst Nebido er ikke beregnet til anvendelse hos kvinder. Nebido må IKKE anvendes til børn og unge. Der er ingen oplysninger om anvendelsen af Nebido til mænd under 18 år. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN, FØR DU BRUGER NEBIDO, HVIS DU HAR ELLER HAR HAFT FØLGENDE: • epilepsi • hjerte-, nyre- eller leverproblemer • migræne • midlertidige vejrtrækningspauser under søvn (apnø), da de kan blive værre • kræft, da indholdet af kalcium i dit blod måske skal checkes regelmæssigt • problemer med blodets størkningsevne Hvis du lider af en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, kan behandling med Nebido give alvorlige komplik קרא את המסמך השלם
12. APRIL 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR NEBIDO, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (EUROPHARMA.DK APS) 0. D.SP.NR. 22358 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nebido 1000 mg/4ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 250 mg testosteronundecanoat, svarende til 157,9 mg testosteron. Hver ampul/hætteglas med 4 ml opløsning til injektion indeholder 1000 mg testosteronundecanoat svarende til 631,5 mg testosteron. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (EuroPharma.DK ApS). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Substitutionsbehandling med testosteron ved mandlig hypogonadisme, hvor testosteronmanglen er bekræftet af kliniske symptomer og laboratorieanalyser (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING 1 ampul/hætteglas Nebido (svarende til 1000 mg testosteronundecanoat) injiceres hver 10. til 14. uge. Injektioner med denne hyppighed er i stand til at opretholde tilstrækkelige testosteronniveauer og fører ikke til ophobning. Opstart af behandlingen Serumtestosteronniveauerne bør måles før og under opstart af behandlingen. Afhængig af serumtestosteronniveauerne og de kliniske symptomer kan intervallet mellem den første og den anden injektion reduceres til minimum 6 uger set i forhold til det anbefalede interval på 10-14 uger for vedligeholdelsesbehandling. Med denne opfyldningsdosis vil steady- state niveauer kunne opnås hurtigere. _55463_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Vedligeholdelse og individuel behandling Injektionsintervallet bør være inden for de anbefalede 10-14 uger. Serumtestosteronniveauerne bør nøje overvåges under vedligeholdelsesbehandlingen. Det er tilrådeligt, at testosteronniveauerne i serum måles regelmæssigt. Måling bør foretages lige før en ny injektion og de kliniske symptomer bør vurderes. Serumniveauerne bør ligge i den nederste tredjedel af normalområdet. Serumniveauer under normalområdet indikerer, at der er behov for kortere intervaller mellem i קרא את המסמך השלם