Nebido 1000 mg/dosis injektionsvæske, opløsning

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

TESTOSTERONUNDECANOAT

Dostupné s:

EuroPharma.DK ApS

ATC kód:

G03BA03

INN (Mezinárodní Name):

testosterone undecanoate

Dávkování:

1000 mg/dosis

Léková forma:

injektionsvæske, opløsning

Stav Autorizace:

Markedsført

Informace pro uživatele

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Nebido
3.
Sådan skal du bruge Nebido
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Nebido indeholder testosteron som aktivt stof.
Testosteron er et mandligt hormon. Nebido bliver
indsprøjtet i en muskel, hvor det bliver lagret og gradvist
frigivet over en periode. Nebido anvendes til voksne
mænd som erstatning for det testosteron, som kroppen
ikke producerer, for at behandle forskellige
helbredstilstande, der skyldes mangel på testosteron
(hypogonadisme). Disse tilstande skal bekræftes ved to
forskellige målinger af testosteronet i blodet. De
omfatter:
•
impotens
•
sterilitet
•
lav kønsdrift
•
træthed
•
depression
•
knogletab på grund af lave hormonniveauer
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
NEBIDO
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller
dosering end angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
BRUG IKKE NEBIDO
•
hvis du er overfølsom (allergisk) over for
testosteronundecanoat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Nebido (angivet i punkt 6).
•
hvis du på noget tidspunkt har haft
androgenafhængig kræft eller mistanke om
prostatakræft eller brystkræft
•
hvis du har eller har haft en leversvulst
Nebido er ikke beregnet til anvendelse hos kvinder.
Nebido må IKKE anvendes til børn og unge. Der er ingen
oplysninger om anvendelsen af Nebido til mænd under
18 år.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, FØR DU BRUGER NEBIDO, HVIS DU HAR ELLER
HAR HAFT FØLGENDE:
•
epilepsi
•
hjerte-, nyre- eller leverproblemer
•
migræne
•
midlertidige vejrtrækningspauser under søvn (apnø),
da de kan blive værre
•
kræft, da indholdet af kalcium i dit blod måske skal
checkes regelmæssigt
•
problemer med blodets størkningsevne
Hvis du lider af en alvorlig hjerte-, lever- eller
nyresygdom, kan behandling med Nebido give alvorlige
komplik

Charakteristika produktu

12. APRIL 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NEBIDO, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (EUROPHARMA.DK APS)
0.
D.SP.NR.
22358
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nebido 1000 mg/4ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 250 mg
testosteronundecanoat, svarende til
157,9 mg testosteron.
Hver ampul/hætteglas med 4 ml opløsning til injektion indeholder
1000 mg
testosteronundecanoat svarende til 631,5 mg testosteron.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (EuroPharma.DK ApS).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling
med
testosteron
ved
mandlig
hypogonadisme,
hvor
testosteronmanglen er bekræftet af kliniske symptomer og
laboratorieanalyser (se pkt. 4.4).
4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
1 ampul/hætteglas Nebido (svarende til 1000 mg testosteronundecanoat)
injiceres hver 10.
til 14. uge. Injektioner med denne hyppighed er i stand til at
opretholde tilstrækkelige
testosteronniveauer og fører ikke til ophobning.
Opstart af behandlingen
Serumtestosteronniveauerne bør måles før og under opstart af
behandlingen. Afhængig af
serumtestosteronniveauerne og de kliniske symptomer kan intervallet
mellem den første og
den anden injektion reduceres til minimum 6 uger set i forhold til det
anbefalede interval
på 10-14 uger for vedligeholdelsesbehandling. Med denne
opfyldningsdosis vil steady-
state niveauer kunne opnås hurtigere.
_55463_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Vedligeholdelse og individuel behandling
Injektionsintervallet bør være inden for de anbefalede 10-14 uger.
Serumtestosteronniveauerne bør nøje overvåges under
vedligeholdelsesbehandlingen. Det
er tilrådeligt, at testosteronniveauerne i serum måles
regelmæssigt. Måling bør foretages
lige før en ny injektion og de kliniske symptomer bør vurderes.
Serumniveauerne bør ligge
i den nederste tredjedel af normalområdet. Serumniveauer under
normalområdet indikerer,
at der er behov for kortere intervaller mellem i