מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BB Pharma a.s.
B05BB01
intravenózne použitie
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Elektrolyty
sol inj 10x5 ml (amp.skl.); sol inj 10x10 ml (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05778-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA _ _ NATRIUM CHLORATUM BIOTIKA SOLUTIO ISOTONICA INJEKČNÝ ROZTOK chlorid sodný POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je NATRIUM CHLORATUM Biotika solutio isotonica a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NATRIUM CHLORATUM Biotika solutio isotonica 3. Ako používať NATRIUM CHLORATUM Biotika solutio isotonica 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať NATRIUM CHLORATUM Biotika solutio isotonica 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NATRIUM CHLORATUM BIOTIKA SOLUTIO ISOTONICA A NA ČO SA POUŽÍVA NATRIUM CHLORATUM Biotika solutio isotonica je izotonický roztok chloridu sodného. Sodík je hlavný katión určujúci osmolaritu extracelulárnej (mimobunkovej) tekutiny, zmeny jeho koncentrácie v sére ovplyvňujú osmolaritu (medzibunkový tlak) všetkých telesných tekutín. Hyponatriémia je definovaná nižšou koncentráciou sodíka v sére ako 135 mmol/l. Môže vzniknúť postupne alebo akútne. Roztoky chloridu sodného sa používajú na úpravu extracelulárnej hypovolémie (zníženie celkového množstva krvi), dehydratácie (nedostatok tekutín v organizme) a sodíkovej deplécie (nedostatok sodíka). Izotonický roztok je קרא את המסמך השלם
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05778-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU NATRIUM CHLORATUM Biotika solutio isotonica 0,045 g v 5 ml alebo 0,09 g v 10 ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: Chlorid sodný 0,045 g v 5 ml alebo 0,09 g v 10 ml. Obsah sodíka: 3,542 mg/ml, to zodpovedá 0,154 mmol/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný roztok, bez mechanických cudzorodých častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na prípravu roztokov a suspenzií ako nosný roztok pre lieky, na suplementáciu sodíkových a chloridových iónov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta. Je potrebné kontrolovať vodnú bilanciu a tiež monitorovať koncentráciu elektrolytov v sére. Pre výpočet deficitu nátria je možné použiť vzorec: Deficit Na + = /140 - (aktuálny Na + )/ x hmotnosť v kg x 0,6. _Pediatrická populácia_ Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní deťom. Spôsob podávania Liek je určený na intravenóznu aplikáciu. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Nepoužívajte pri: - hypernatriémii (nad 145 mmol/l), - hyperchlorémii, - acidóze, - hypertonickej dehydratácii, 1 - srdcovej nedostatočnosti, - pľúcnom a mozgovom edéme, - obličkovej nedostatočnosti s anúriou, - cirhóze pečene s ascitom, - terapii liekmi, ktoré retinujú sodík (napr. steroidy). 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní deťom a starším pacientom. 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Nie sú známe. 4.6 FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA Gravidita Izotonický roztok chloridu sodného je možné podať počas tehotenstva. Je potrebné monitorovať koncentráciu elektrolytov v sére. Dojčenie Izotonický roztok chloridu sodného je možné podať קרא את המסמך השלם