NATRIUM CHLORATUM Biotika solutio isotonica

Country: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

BB Pharma a.s.

АТЦ код:

B05BB01

Пут администрације:

intravenózne použitie

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

87 - VARIA I

Терапеутска област:

Elektrolyty

Резиме производа:

sol inj 10x5 ml (amp.skl.); sol inj 10x10 ml (amp.skl.)

Статус ауторизације:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Информативни летак

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05778-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
NATRIUM CHLORATUM BIOTIKA SOLUTIO ISOTONICA
INJEKČNÝ ROZTOK
chlorid sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je NATRIUM CHLORATUM Biotika solutio isotonica a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NATRIUM CHLORATUM
Biotika solutio
isotonica
3.
Ako používať NATRIUM CHLORATUM Biotika solutio isotonica
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NATRIUM CHLORATUM Biotika solutio isotonica
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NATRIUM CHLORATUM BIOTIKA SOLUTIO ISOTONICA A NA ČO SA
POUŽÍVA
NATRIUM CHLORATUM Biotika solutio isotonica je izotonický roztok
chloridu sodného. Sodík je
hlavný katión určujúci osmolaritu extracelulárnej (mimobunkovej)
tekutiny, zmeny jeho koncentrácie
v sére ovplyvňujú osmolaritu (medzibunkový tlak) všetkých
telesných tekutín. Hyponatriémia je
definovaná nižšou koncentráciou sodíka v sére ako 135 mmol/l.
Môže vzniknúť postupne alebo
akútne. Roztoky chloridu sodného sa používajú na úpravu
extracelulárnej hypovolémie (zníženie
celkového množstva krvi), dehydratácie (nedostatok tekutín v
organizme) a sodíkovej deplécie
(nedostatok sodíka). Izotonický roztok je

Карактеристике производа

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05778-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
NATRIUM CHLORATUM Biotika solutio isotonica
0,045 g v 5 ml alebo 0,09 g v 10 ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: Chlorid sodný 0,045 g v 5 ml alebo 0,09 g v 10 ml.
Obsah sodíka: 3,542 mg/ml, to zodpovedá 0,154 mmol/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok, bez mechanických cudzorodých častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na prípravu roztokov a suspenzií ako nosný roztok pre lieky, na
suplementáciu sodíkových a
chloridových iónov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta.
Je potrebné kontrolovať vodnú bilanciu a tiež monitorovať
koncentráciu elektrolytov v sére.
Pre výpočet deficitu nátria je možné použiť vzorec:
Deficit Na
+
= /140 - (aktuálny Na
+
)/ x hmotnosť v kg x 0,6.
_Pediatrická populácia_
Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní deťom.
Spôsob podávania
Liek je určený na intravenóznu aplikáciu.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Nepoužívajte pri:
-
hypernatriémii (nad 145 mmol/l),
-
hyperchlorémii,
-
acidóze,
-
hypertonickej dehydratácii,
1
-
srdcovej nedostatočnosti,
-
pľúcnom a mozgovom edéme,
-
obličkovej nedostatočnosti s anúriou,
-
cirhóze pečene s ascitom,
-
terapii liekmi, ktoré retinujú sodík (napr. steroidy).
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní deťom a starším
pacientom.
4.5
LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
Nie sú známe.
4.6
FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA
Gravidita
Izotonický roztok chloridu sodného je možné podať počas
tehotenstva. Je potrebné monitorovať
koncentráciu elektrolytov v sére.
Dojčenie
Izotonický roztok chloridu sodného je možné podať