מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Oxymetazolinhydrochlorid
P&G Health Germany GmbH (3180008)
Oxymetazoline hydrochloride
Nasenspray, Lösung
Teil 1 - Nasenspray, Lösung; Oxymetazolinhydrochlorid (04875) 0,25 Milligramm
nasale Anwendung
erloschen
2004-07-19
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59357.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Nasivin 0,025 % Nasenspray, Lösung FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 ml enthält 0,25 mg Oxymetazolinhydrochlorid. Ein Sprühstoß mit 45 µl Lösung enthält 11,25 µg Oxymetazolinhydrochlorid. Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Nasenspray, klare, farblose wässrige Lösung FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Bei Kongestion der Nasenschleimhäute. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Nasivin 0,025 % Nasenspray, Lösung ist für die nasale Anwendung bestimmt._ _ Nasivin 0,025 % Nasenspray, Lösung ist für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder der Altersgruppe 1 bis 6 Jahre geeignet. Es darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter einem Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). 2-3 mal täglich ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung. Die für Nasivin 0,025 % Nasenspray, Lösung genannte Einzeldosis darf nicht mehr als dreimal pro Tag appliziert werden. Das Arzneimittel darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden. - 2 - - 3 - Art der Anwendung: 2-3mal täglich einen Sprühstoß der Lösung (0,25 mg/ml) in jede Nasenöffnung applizieren. Die Schutzkappe von der Flasche abnehmen. Nur vor dem ersten Gebrauch mehrmals sprühen, bis ein stetiger Sprühstoß erzielt wird. Danach ist das Spray jederzeit gebrauchsfertig. Die Spitze der Sprayflasche in eine Nasenöffnung einführen, einmal sprühen und gleichzeitig einatmen. Nach dem Gebrauch die Spitze der Sprayflasche gründlich reinigen und die Schutzkappe wieder aufsetzen. FI 4.3 Gegenanzeigen - Rhinitis sicca - Überempfindlichkeit gegen Oxymetazolinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile. - Nasivin darf nicht nach transphenoidaler Hypophysektomie oder anderen chirurgisch קרא את המסמך השלם