מדינה: הולנד
שפה: הולנדית
מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NAPROXEN;
Sandoz B.V.
M01AE02
NAPROXEN;
Maagsapresistente tablet
Oraal gebruik
Naproxen
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);
Sandoz B.V. NAPROXEN SANDOZ® TABLET EC 250 NAPROXEN SANDOZ® TABLET EC 500 1.3.1 Summary of Product Characteristics COLLEGETER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN Page 1/10 133-21-5 _2 7_ FEB 2007 _^ _ N A A M V A N H E T G E N E E S M I D D E L_ _ _M _ _E _ _B _ Naproxen Sandoz tablet EC 290 MEDICINES Naproxen Sandoz tablet EC 50OV BOARcf^'°^ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een maagsapresistente tablet Naproxen Sandoz tablet EC 250 bevat per tablet 250 mg naproxen. Een maagsapresistente tablet Naproxen Sandoz tablet EC 500 bevat per tablet 500 mg naproxen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Maagsapresistente tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 27/02/07 4.1 Therapeutische INDICATIES Rheumatoide arthritis, artrose. Juveniele chronische arthritis bij patiënten van 18 jaar en ouder. Vanwege de vertraagde absorptie is Naproxen Sandoz tablet EC ongeschikt voor toepassing in situaties waarbij snelle pijnstilling en antipyrese gewenst is. Derhalve is het slechts toegestaan voor indicaties die chronische toediening vereisen 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING VOLWASSENEN: De gebruikelijke aanvangs- en onderhoudsdosering is 750-500 mg per dag in 2 giften met een tijdsinterval van 12 uur, waarbij de ochtend en avonddosis op geleide van overwegende symptomen dienen te worden vastgesteld, bijvoorbeeld naar gelang van de nachtpijn of ochtend stijfheid. In de volgende gevallen wordt een aanvangsdosering van 750 mg per dag aanbevolen: - bij patiënten met ernstige pijn of pijnlijke exacerbaties - bij patiënten met ernstige nachtpijn en/of ochtendstijfheid - bij patiënten die van een hogere dosering van een andere anti- reumatische verbinding overgegaan op Naproxen Sandoz tablet EC - bij patiënten met artrose met pijn als het belangrijkste symptoom. Doorgaans blijkt een onderhoudsbehandeling van 500 mg per dag voldoende. In individuele gevallen kan het gewenst zijn dë^bsis tot 1000 mg per dag te verhogen. Desgewenst kan eventueel bij bepaalde gestabiliseerde gevallen de totale dagdosis in één keer worden toegediend, waarbij ev קרא את המסמך השלם