Naproxen Sandoz tablet EC 250, maagsapresistente tabletten 250 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NAPROXEN;

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V.

ATC-code:

M01AE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

NAPROXEN;

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Naproxen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Productkenmerken

Sandoz
B.V.
NAPROXEN SANDOZ® TABLET EC 250
NAPROXEN SANDOZ® TABLET EC 500
1.3.1 Summary of Product Characteristics
COLLEGETER
BEOORDELING VAN
GENEESMIDDELEN
Page
1/10
133-21-5
_2 7_ FEB 2007
_^ _
N A A M V A N H E T G E N E E S M I D D E L_ _
_M _
_E _
_B _
Naproxen Sandoz tablet EC 290
MEDICINES
Naproxen Sandoz tablet EC 50OV
BOARcf^'°^
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een maagsapresistente tablet Naproxen Sandoz tablet EC 250 bevat per
tablet 250 mg naproxen.
Een maagsapresistente tablet Naproxen Sandoz tablet EC 500 bevat per
tablet 500 mg naproxen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
27/02/07
4.1
Therapeutische INDICATIES
Rheumatoide arthritis, artrose. Juveniele chronische arthritis bij
patiënten van
18 jaar en ouder.
Vanwege de vertraagde absorptie is Naproxen Sandoz tablet EC
ongeschikt
voor toepassing in situaties waarbij snelle pijnstilling en antipyrese
gewenst is.
Derhalve is het slechts toegestaan voor indicaties die chronische
toediening
vereisen
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
VOLWASSENEN:
De gebruikelijke aanvangs- en onderhoudsdosering is 750-500 mg per dag
in
2 giften met een tijdsinterval van 12 uur, waarbij de ochtend en
avonddosis op
geleide van overwegende symptomen dienen te worden vastgesteld,
bijvoorbeeld naar gelang van de nachtpijn of ochtend stijfheid.
In de volgende gevallen wordt een aanvangsdosering van 750 mg per dag
aanbevolen:
-
bij patiënten met ernstige pijn of pijnlijke exacerbaties
-
bij patiënten met ernstige nachtpijn en/of ochtendstijfheid
-
bij patiënten die van een hogere dosering van een andere anti-
reumatische verbinding overgegaan op Naproxen Sandoz tablet EC
-
bij patiënten met artrose met pijn als het belangrijkste symptoom.
Doorgaans blijkt een onderhoudsbehandeling van 500 mg per dag
voldoende.
In individuele gevallen kan het gewenst zijn dë^bsis tot 1000 mg per
dag te
verhogen.
Desgewenst kan eventueel bij bepaalde gestabiliseerde gevallen de
totale
dagdosis in één keer worden toegediend, waarbij ev