Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

NALOXONHYDROCHLORIDE 2-WATER 0,44 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; NALOXONHYDROCHLORIDE 0-WATER 0,4 mg/ml

זמין מ:

B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 MELSUNGEN (DUITSLAND)

קוד ATC:

V03AB15

INN (שם בינלאומי):

NALOXONHYDROCHLORIDE 2-WATER 0,44 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; NALOXONHYDROCHLORIDE 0-WATER 0,4 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Oplossing voor injectie

הרכב:

NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

מסלול נתינה (של תרופות):

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

איזור תרפויטי:

Naloxone

leaflet_short:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

תאריך אישור:

1900-01-01

עלון מידע

NL_0806_Naloxon_PIL 12-2017 clean
Pagina
1
van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke informatie in
voor u.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
–
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml gebruikt?
2.
Wanneer mag u Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml niet gebruiken of moet u
er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT NALOXON HCl B. BRAUN 0,4 MG/ML GEBRUIKT?
Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml is een geneesmiddel wat wordt toegepast
om de effecten van een
overdosering met een opiaat, bijv. morfine, tegen te gaan.
Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml wordt toegepast om de niet gewenste
effecten van opiaten op te heffen
door de levensbedreigende depressie van het centrale zenuwstelsel en
de ademhaling (moeilijkheden bij het
adem halen) tegen te gaan.
Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml wordt tevens gebruikt om een acute
overdosering of vergiftiging met een
opiaat vast te stellen.
Als aan een vrouw een pijnstiller tijdens de bevalling is gegeven kan
het pasgeboren kind behandeld worden
met Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml om de ongewenste effecten van
opiaten op te heffen, bijv. als hij/zij
last heeft van ademhalingsproblemen of depressie van het centrale
zenuwstelsel.
2.
WANNEER MAG U NALOXON HCl B. BRAUN 0,4 MG/ML NIET

מאפייני מוצר

NL_0806_Naloxon_SPC 12-2017 clean
Pagina 1 van 6
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul van 1 ml bevat 0,4 mg naloxonhydrochloride (als
naloxonhydrochloridedihydraat)
Hulpstoffen met bekend effect:
1 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 3,54 mg natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie
Heldere en kleurloze oplossing.
pH: 3,1 – 4,5
Osmolaliteit: 270 – 310 mOsMol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties

Volledig of gedeeltelijke herstel van het CZS en in het bijzonder
ademhalingsdepressie die door natuurlijke of
synthetische opiaten wordt veroorzaakt.

Diagnose van een vermoedelijke acute overdosering of vergiftiging met
opiaten.

Volledig of gedeeltelijk herstel van ademhalings- en CZS-depressie bij
neonaten van wie de moeders opiaten hebben
gekregen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Algemeen
Het geneesmiddel kan intraveneus (i.v.), intramusculair (i.m.)
geïnjecteerd worden of als intraveneuze infusie gegeven
worden.
Zie voor gevallen van onverenigbaarheid en instructies voor het
verdunnen van het product de secties 6.2 en 6.6.
Intramusculaire toediening van Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml dient
alleen toegepast te worden indien intraveneuze
toepassing niet mogelijk is.
Het effect wordt sneller verkregen door middel van i.v.-toediening,
hetgeen derhalve de voorkeur verdient in acute
gevallen. Wanneer men Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml i.m. toedient,
moet men er aan denken dat de aanvang van de
werking trager is dan na i.v.-injectie; i.m. toedienen heeft echter
een langduriger werking dan de i.v. toediening. De
werkingsduur is afhankelijk van de dosering en de wijze van toediening
van naloxonhydrochloride, variërend van 45
minuten tot 4 uur.
Bovendien moet u er rekening mee houden dat i.m. doses gewoonlijk
hoger zijn dan i.v. doses en dat de dosering op de