Myozyme

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: איטלקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

alglucosidasi alfa

זמין מ:

Sanofi B.V.

קוד ATC:

A16AB07

INN (שם בינלאומי):

alglucosidase alfa

קבוצה תרפויטית:

Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,

איזור תרפויטי:

Glicogen Storage Disease Type II

סממני תרפויטית:

Myozyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine (ERT) in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Pompe (deficit di acido α-glucosidasi). In pazienti con insorgenza tardiva della malattia di Pompe prove di efficacia è limitata.

leaflet_short:

Revision: 25

מצב אישור:

autorizzato

תאריך אישור:

2006-03-28

עלון מידע

30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MYOZYME 50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Alglucosidasi alfa
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Cos’è Myozyme e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Myozyme
3.
Come prendere Myozyme
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Myozyme
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MYOZYME E A COSA SERVE
Myozyme viene usato per trattare adulti, bambini e adolescenti di
qualsiasi età con diagnosi
confermata di malattia di Pompe.
Le persone affette dalla malattia di Pompe presentano livelli ridotti
di un enzima chiamato alfa-
glucosidasi. Tale enzima aiuta l’organismo a controllare i livelli
di glicogeno (un tipo di carboidrato).
Il glicogeno fornisce energia all’organismo, ma nella malattia di
Pompe il glicogeno può raggiungere
livelli troppo alti.
Myozyme contiene un enzima artificiale chiamato alglucosidasi alfa, in
grado di sostituire l’enzima
naturale carente nella malattia di Pompe.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MYOZYME
NON USI MYOZYME
Se si sono manifestate precedenti reazioni allergiche pericolose per
la vita (ipersensibilità)
all’alglucosidasi alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al
paragrafo 6)
e se la ri-somministrazione del medicinale non è risultata efficace.
I sintomi di reazioni
allergiche pericolose per la vita comprendono, tra gli altri,
ipotensione, frequenza cardiaca molto
elevata, difficoltà respiratorie, vomito, edema del viso, orticaria o
eruzione cut

מאפייני מוצר

1
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Myozyme 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 50 mg di alglucosidasi alfa.
Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 5 mg di alglucosidasi
alfa* per mL e a seguıto della
diluizione la concentrazione varia fra 0,5 e 4 mg/mL.
*Alfa-glucosidasi acida umana è prodotta mediante tecnologia del DNA
ricombinante utilizzando
colture di cellule di ovaio di criceto cinese (CHO).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Myozyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (
_enzyme replacement therapy_
- ERT) a lungo
termine in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Pompe
(deficit di α-glucosidasi acida).
Myozyme è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici di
qualsiasi età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Myozyme deve essere somministrato sotto controllo
di un medico esperto nella
gestione dei pazienti affetti da malattia di Pompe o da altre
patologie metaboliche o neuromuscolari
ereditarie.
Posologia
La dose consigliata di alglucosidasi alfa è 20 mg/kg di peso
corporeo, somministrati una volta ogni 2
settimane.
La risposta dei pazienti al trattamento deve essere controllata
regolarmente, basandosi su una
valutazione complessiva di tutte le manifestazioni cliniche della
patologia.
_Popolazione pediatrica e anziani _
Non vi sono evidenze che dimostrino la necessità di speciali
considerazioni al momento di
somministrare Myozyme a pazienti pediatrici di qualsiasi età o
anziani.
_Pazienti con compromissione renale ed epatica _
La sicurezza e l’efficacia di Myozyme nei pazienti con
compromissione renale o epatica non sono
state valutate. Pertanto, non è possibile avanzare alcuna
raccomandazione in m