Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
alglucosidasi alfa
Sanofi B.V.
A16AB07
alglucosidase alfa
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Glicogen Storage Disease Type II
Myozyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine (ERT) in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Pompe (deficit di acido α-glucosidasi). In pazienti con insorgenza tardiva della malattia di Pompe prove di efficacia è limitata.
Revision: 25
autorizzato
2006-03-28
30 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 31 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MYOZYME 50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Alglucosidasi alfa LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Cos’è Myozyme e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Myozyme 3. Come prendere Myozyme 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Myozyme 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È MYOZYME E A COSA SERVE Myozyme viene usato per trattare adulti, bambini e adolescenti di qualsiasi età con diagnosi confermata di malattia di Pompe. Le persone affette dalla malattia di Pompe presentano livelli ridotti di un enzima chiamato alfa- glucosidasi. Tale enzima aiuta l’organismo a controllare i livelli di glicogeno (un tipo di carboidrato). Il glicogeno fornisce energia all’organismo, ma nella malattia di Pompe il glicogeno può raggiungere livelli troppo alti. Myozyme contiene un enzima artificiale chiamato alglucosidasi alfa, in grado di sostituire l’enzima naturale carente nella malattia di Pompe. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MYOZYME NON USI MYOZYME Se si sono manifestate precedenti reazioni allergiche pericolose per la vita (ipersensibilità) all’alglucosidasi alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) e se la ri-somministrazione del medicinale non è risultata efficace. I sintomi di reazioni allergiche pericolose per la vita comprendono, tra gli altri, ipotensione, frequenza cardiaca molto elevata, difficoltà respiratorie, vomito, edema del viso, orticaria o eruzione cut Læs hele dokumentet
1 _ _ ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Myozyme 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 50 mg di alglucosidasi alfa. Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 5 mg di alglucosidasi alfa* per mL e a seguıto della diluizione la concentrazione varia fra 0,5 e 4 mg/mL. *Alfa-glucosidasi acida umana è prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture di cellule di ovaio di criceto cinese (CHO). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Polvere di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Myozyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva ( _enzyme replacement therapy_ - ERT) a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Pompe (deficit di α-glucosidasi acida). Myozyme è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici di qualsiasi età. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Myozyme deve essere somministrato sotto controllo di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Pompe o da altre patologie metaboliche o neuromuscolari ereditarie. Posologia La dose consigliata di alglucosidasi alfa è 20 mg/kg di peso corporeo, somministrati una volta ogni 2 settimane. La risposta dei pazienti al trattamento deve essere controllata regolarmente, basandosi su una valutazione complessiva di tutte le manifestazioni cliniche della patologia. _Popolazione pediatrica e anziani _ Non vi sono evidenze che dimostrino la necessità di speciali considerazioni al momento di somministrare Myozyme a pazienti pediatrici di qualsiasi età o anziani. _Pazienti con compromissione renale ed epatica _ La sicurezza e l’efficacia di Myozyme nei pazienti con compromissione renale o epatica non sono state valutate. Pertanto, non è possibile avanzare alcuna raccomandazione in m Læs hele dokumentet