Myorix 15 mg capsule cu eliberare prelungită

מדינה: מולדובה

שפה: רומנית

מקור: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

Cyclobenzaprine HCL

זמין מ:

Acino Ucraina SRL

קוד ATC:

M03BX08

INN (שם בינלאומי):

Cyclobenzaprine HCL

כמות:

15 mg

טופס פרצבטיות:

capsule cu eliberare prelungită

יחידות באריזה:

N14

סוג מרשם:

cu prescripție

תוצרת:

Adare Pharmaceuticals, Inc., SUA; Orifarm Manufacturing Poland Sp. z. o. o., Polonia

תאריך אישור:

2022-10-31

עלון מידע

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/ PACIENT
MYORIX 15 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Clorhidrat de ciclobenzaprină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Myorix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Myorix
3.
Cum să luaţi Myorix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Myorix
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MYORIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Myorix conține substanța activă ciclobenzaprina. Aceasta aparține
grupului de medicamente cu
acțiune antispastică.
Indicații terapeutice:
-
ameliorarea spasmului muscular, însoțit de afecțiuni
musculo-scheletice acute și dureroase, ca
adjuvant la regimul de activitate fizică limitată și terapie cu
exerciții fizice. Îmbunătățirea se
manifestă prin ameliorarea spasmelor musculare și a semnelor și
simptomelor asociate acestuia,
și anume: durerea, sensibilitatea sporită și limitarea
mișcărilor.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MYORIX
NU LUAŢI MYORIX:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ciclobenzaprină sau la
oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă luați anumite medicamente de tip inhibitori de monoaminoxidază
(MAO) sau în decurs de
14 zile după întreruperea tratamentului;
-

מאפייני מוצר

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Myorix 15 mg capsule cu eliberare prelungită.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine: clorhidrat de
ciclobenzaprină 15 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: zahăr sferic.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule cu eliberare prelungită.
Capsule din gelatină tari, opace, de culoare portocaliu-brună,
imprimate cu „1002-15” pe corp și cu
„EUR” pe cap.
Conținutul capsulei: granule sferice de culoare albă până la
galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ameliorarea spasmului muscular, însoțit de afecțiuni
musculo-scheletice acute și dureroase, ca
adjuvant la regimul de activitate fizică limitată și terapie cu
exerciții fizice. Îmbunătățirea se
manifestă prin ameliorarea spasmelor musculare și a semnelor și
simptomelor asociate acestuia, și
anume: durerea, sensibilitatea sporită și limitarea mișcărilor.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată pentru adulți constituie 15 mg (o capsulă) o dată
pe zi. Unii pacienți necesită
creșterea dozei până la 30 mg o dată pe zi (2 capsule).
Se recomandă ca medicamentul să fie administrat aproximativ la
aceeași oră în fiecare zi.
Nu se recomandă administrarea Myorix pentru perioade mai lungi de 2-3
săptămâni.
_Vârstnici (65 ani sau peste)_
Datele clinice privind administrarea Myorix la această categorie de
pacienți sunt insuficiente. Nu se
recomandă administrarea Myorix la pacienții vârstnici.
_Pacienți cu insuficiență hepatică_
Nu se recomandă administrarea Myorix la pacienți cu insuficiență
hepatică ușoară, moderată sau
severă (vezi pct. 4.4).
_Copii și adolescenți_
Nu există date clinice privind eficacitatea și siguranța
medicamentului pentru tratamentul copiilor și
adolescenților, prin urmare Myorix nu este recomandat pentru
utilizare în practica pediatrică.
_Mod de administrare_
Pentru administrare