×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
υδÏοχλωÏική δοξοÏουβικίνη
Teva B.V.
L01DB01
doxorubicin
Αντινεοπλασματικοί παÏάγοντες
Îεοπλάσματα του μαστοÏ
Το Myocet λιποσωμική, σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη ενδείκνυται για τη θεÏαπεία Ï€Ïώτης γÏαμμής του Î¼ÎµÏ„Î±ÏƒÏ„Î±Ï„Î¹ÎºÎ¿Ï ÎºÎ±Ïκίνου του Î¼Î±ÏƒÏ„Î¿Ï ÏƒÎµ γυναίκες.
Revision: 24
ΕξουσιοδοτημÎνο
2000-07-13
32 Î’. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 33 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΧΡΉΣΤΗ MYOCET LIPOSOMAL 50 MG ΚΌÎΙΣ, ΔΙΑΣΠΟΡΆ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΠΥΚÎΟΎ ΣΚΕΥΆΣΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΔΙΑΣΠΟΡΆ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ Λιποσωμική υδÏοχλωÏική δοξοÏουβικίνη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ, τον φαÏμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ 1. Τι είναι το Myocet liposomal και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν σας χοÏηγηθεί το Îœyocet liposomal 3. Î ÏŽÏ‚ χοÏηγείται το Myocet ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Myocet liposomal 50 mg κόνις, διασποÏά και διαλÏτης για παÏασκευή Ï€Ï…ÎºÎ½Î¿Ï ÏƒÎºÎµÏ…Î¬ÏƒÎ¼Î±Ï„Î¿Ï‚ για διασποÏά Ï€Ïος Îγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ ΣÏμπλοκο δοξοÏουβικίνης-κιτÏικών ενθυλακωμÎνο σε λιποσώματα, το οποίο αντιστοιχεί σε 50 mg υδÏοχλωÏικής (HCl) δοξοÏουβικίνης. Έκδοχο(α) με γνωστή δÏάση: Το ανασυσταμÎνο φαÏμακευτικό Ï€Ïοϊόν πεÏιÎχει πεÏίπου 108 mg νατÏίου για μία δόση υδÏοχλωÏικής (HCl) δοξοÏουβικίνης 50 mg. Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Kόνις, διασποÏά και διαλÏτης για παÏασκευή Ï€Ï…ÎºÎ½Î¿Ï ÏƒÎºÎµÏ…Î¬ÏƒÎ¼Î±Ï„Î¿Ï‚ για διασποÏά Ï€Ïος Îγχυση. Το Myocet liposomal διατίθεται με τη μοÏφή συστήματος Ï„Ïιών φιαλιδίων ως εξής: Φιαλίδιο 1 - υδÏοχλωÏική (HCl) δοξοÏουβικίνη είναι μία κόκκινη λυοφιλοποιημÎνη κόνις. Φιαλίδιο 2 - λιποσώματα είναι μία λευκή Îως υπόλευκη, αδιαφανής και ομοιογενής διασποÏά. Φιαλίδιο 3 - Ïυθμιστικό διάλυμα είναι Îνα διαυγÎÏ‚, άχÏωμο διάλυμα. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ Το Myocet liposomal, σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη (CPA), ενδείκνυται για τη θεÏαπεία Ï€Ïώτης γÏαμμής του Î¼Î ×§×¨× ×ת המסמך השל×