Myocet liposomal (previously Myocet)

País: Unió Europea

Idioma: grec

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

υδροχλωρική δοξορουβικίνη

Disponible des:

Teva B.V.

Codi ATC:

L01DB01

Designació comuna internacional (DCI):

doxorubicin

Grupo terapéutico:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Área terapéutica:

Νεοπλάσματα του μαστού

indicaciones terapéuticas:

Το Myocet λιποσωμική, σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε γυναίκες.

Resumen del producto:

Revision: 24

Estat d'Autorització:

Εξουσιοδοτημένο

Data d'autorització:

2000-07-13

Informació per a l'usuari

32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
MYOCET LIPOSOMAL 50 MG ΚΌΝΙΣ, ΔΙΑΣΠΟΡΆ ΚΑΙ
ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΠΥΚΝΟΎ
ΣΚΕΥΆΣΜΑΤΟΣ ΓΙΑ
ΔΙΑΣΠΟΡΆ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Λιποσωμική υδροχλωρική δοξορουβικίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Myocet liposomal και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Μyocet liposomal
3.
Πώς χορηγείται το Myocet

Fitxa tècnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Myocet liposomal 50 mg κόνις, διασπορά και
διαλύτης για παρασκευή πυκνού
σκευάσματος για
διασπορά προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Σύμπλοκο δοξορουβικίνης-κιτρικών
ενθυλακωμένο σε λιποσώματα, το οποίο
αντιστοιχεί σε 50 mg
υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Το
ανασυσταμένο φαρμακευτικό προϊόν
περιέχει περίπου 108 mg
νατρίου για μία δόση υδροχλωρικής (HCl)
δοξορουβικίνης 50 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Kόνις, διασπορά και διαλύτης για
παρασκευή πυκνού σκευάσματος για
διασπορά προς έγχυση.
Το Myocet liposomal διατίθεται με τη μορφή
συστήματος τριών φιαλιδίων ως εξής:
Φιαλίδιο 1 - υδροχλωρική (HCl)
δοξορουβικίνη είναι μία κόκκινη
λυοφιλοποιημένη κόνις.
Φιαλίδιο 2 - λιποσώματα είναι μία λευκή
έως υπόλευκη, αδιαφανής και
ομοιογενής διασπορά.
Φιαλίδιο 3 - ρυθμιστικό διάλυμα είναι
ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Myocet liposomal, σε συνδυασμό με την
κυκλοφωσφαμίδη (CPA), ενδείκνυται για τη
θεραπεία
πρώτης γραμμής του μ�