Mycoseb 20mg/g šampon

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

кетоконазол

זמין מ:

HEMOFARM AD VRŠAC

קוד ATC:

D01AC08

INN (שם בינלאומי):

ketokonazol

כמות:

20mg/g

טופס פרצבטיות:

šampon

יחידות באריזה:

bočica plastična, 1x100mL

סיווג:

BR

תוצרת:

HEMOFARM AD VRŠAC

leaflet_short:

JKL: 4157581

מצב אישור:

OBNOVA

תאריך אישור:

2015-06-18

עלון מידע

Broj rešenja: 515-01-02705-14-001 od 18.06.2015. za lek Mycoseb
®
; šampon; 20mg/g; bočica plastična, 1x100mL
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
MYCOSEB
®
, šampon, 20 mg/g
_PAKOVANJE_: bočica plastična, 1 x 100 mL
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put b.b., Vršac
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put b.b., Vršac, Republika Srbija
Broj rešenja: 515-01-02705-14-001 od 18.06.2015. za lek Mycoseb
®
; šampon; 20mg/g; bočica plastična, 1x100mL
2 od 6
Mycoseb
®
, šampon, 20 mg/g
INN: ketokonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, JER SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU
VAŽNE ZA VAS.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno
je da pažljivo koristite lek Mycoseb,
da biste sa njim postigli najbolje rezultate.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje nakon 4
nedelje, morate se obratiti svom lekaru.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Mycoseb i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mycoseb
3. Kako se upotrebljava lek Mycoseb
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Mycoseb
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02705-14-001 od 18.06.2015. za lek Mycoseb
®
; šampon; 20mg/g; bočica plastična, 1x100mL
3 od 6
1. ŠTA JE LEK MYCOSEB I ČEMU JE NAMENJEN?
Lek Mycoseb šampon sadrži aktivnu supstancu ketokonazol. Ketokonazol
pripada grupi lekova pod nazivom
antimikotici koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija.
Lek Mycoseb šampon se koristi za prevenciju i lečenje peruti i
seboroičnog dermatitisa kosmatog dela glave.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MYCOSEB
LEK MYCOSEB NE SMETE KORISTITI UKOLIKO:
-
ste alergični (preosetljivi) na ketokonazol
ili na bilo koju od p

מאפייני מוצר

Broj rešenja: 515-01-02705-14-001 od 18.06.2015. za lek Mycoseb
®
; šampon; 20mg/g; bočica plastična, 1x100mL
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MYCOSEB
®
, šampon, 20mg/g
_PAKOVANJE_: bočica plastična, 1 x 100 mL
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put b.b., Vršac
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put b.b., Vršac, Republika Srbija
Broj rešenja: 515-01-02705-14-001 od 18.06.2015. za lek Mycoseb
®
; šampon; 20mg/g; bočica plastična, 1x100mL
2 od 6
1. IME LEKA
Mycoseb
®
, šampon, 20mg/g
INN: ketokonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram šampona sadrži:
ketokonazol
20 mg
Lek sadrži pomoćnu supstancu natrijum-metilparahidroksibenzoat.
_Za listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1._
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Šampon.
Viskozan rastvor, ružičasto-narandžaste boje, blagog mirisa na
parfem.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija i lečenje peruti i seboroičnog dermatitisa kosmatog dela
glave.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za lokalnu primenu.
_Odrasli i adolescenti uzrasta preko 12 godina_
Šampon se nanosi na zahvaćenu regiju i posle 3 do 5 minuta ispere
vodom.
_Terapija_
Kosu prati lekom Mycoseb šampon na svaka 3 do 4 dana u trajanju od 2
do 4 nedelje.
_Profilaksa_
Kosu prati lekom Mycoseb šampon jednom nedeljno ili svake druge
nedelje.
Mycoseb šampon se ne sme primenjivati češće nego što je
propisano.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
-
preosetljivost na ketokonazol ili na bilo koju pomoćnu supstancu u
leku_ (videti odeljak 6.1)_
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Potreban je oprez da šampon ne dođe u kontakt sa očima. Ukoliko do
toga dođe, oči treba isprati vodom.
Broj rešenja: 515-01-02705-14-001 od 18.06.2015. za lek Mycoseb
®
; šampon; 20mg/g; bočica plastična, 1x100mL
3 od 6
Kod pacijenata na
dugotrajnoj terapiji lokalnim
kortikosteroidima
se
uporedo sa primenom
Mycoseb
šampona preporučuje postepeni prekid terapije kortikosteroidima u
periodu od 2 - 3 nedelje, radi sprečavanja
pot